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患者和就诊特征对膝骨关节炎健康结果的影响

2026年3月24日 更新者：University of California, Davis

该临床试验的目的是了解使用外用双氯芬酸凝胶治疗膝骨关节炎 (OA) 疼痛的患者和诊所就诊特征，这些特征会影响其健康结果。 它旨在回答的主要问题是：

  • 哪些基线患者特征可预测外用双氯芬酸的反应？
  • 研究访视期间患者的生理状况是否可以预测外用双氯芬酸的反应？
  • 研究访视特征是否可以预测外用双氯芬酸的反应？

参与者将：

  • 参加 2 次研究访问以完成研究问卷并抽血
  • 在膝盖上涂抹局部双氯芬酸 8 周
  • 在研究访问期间完成关于膝盖疼痛和双氯芬酸使用的每两周一次的问题

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

220 名患有膝关节 OA 症状的老年人将与一名研究临床医生一起参加一次研究门诊就诊（四种不同类型的研究就诊之一）。 研究人员将对访问进行视频记录，并在访问期间测量参与者的心率和皮肤电导。 参与者将在研究访问之前立即完成基线调查问卷。 所有参与者都将接受双氯芬酸凝胶（一种局部非处方非甾体抗炎药 [NSAID]），这是在第一次研究访视结束时针对膝骨关节炎相关疼痛的指南推荐的治疗方法。 参与者将确定他们将在研究期间治疗和跟踪的“索引”膝盖（疼痛最严重，右或左）。 在第 1 次研究访视和 8 周的随访访视之间，参与者将每隔一周收到一条短信，要求他们报告疼痛和双氯芬酸的使用情况，以便更好地了解疼痛随时间的变化。 最终问卷将在第 8 周的第二次研究访视时完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 英语
  • 50岁以上
  • 过去 2 年内经放射线证实膝关节 OA 为 K/L 2 级或更高
  • 膝盖疼痛至少 15 天/月。

排除标准：

  • 服用 NSAID 的医学禁忌症，例如：冠状动脉搭桥病史、心肌梗死、射血分数 <45% 的收缩性心力衰竭、慢性肾病 ≥4 期、过去 6 个月内严重胃肠道出血或胃溃疡、当前怀孕、肝硬化，目前正在服用血液稀释剂，或对非甾体抗炎药或阿司匹林过敏。
  • 积极的癌症治疗或预期寿命少于 6 个月
  • 无法提供知情同意（例如 失智）
  • 目前每周使用外用或口服 NSAID 超过 3 天。
  • 无法接收短信或电子邮件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸
所有研究参与者均接受外用双氯芬酸凝胶 1%。 参与者将被指示将 4 克凝胶涂抹在食指膝盖上，每天至少一次，每天最多 4 次，持续 8 周。
药品：外用双氯芬酸凝胶 1%
局部非甾体抗炎药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛
大体时间：8周
第 8 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 指数膝关节疼痛评分。 分数范围 0-20。 分数越高表示疼痛越严重。
8周
膝关节功能
大体时间：8周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 第 8 周时指数膝关节的身体功能评分。 分数范围 0-68。 分数越高表示功能越差。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非语言行为
大体时间：30分钟
根据研究访视视频记录，对访视结束时的非语言行为进行基线调整。 每个非语言行为均以视频中离散时间段（即 2 分钟）内的计数（次数）或总时间长度来衡量。 将为双方计算或计时的非语言行为包括：凝视持续时间和次数、微笑持续时间和次数、点头次数、自我触摸和手势。 我们还将评估患者说话时临床医生反向反应的数量、两人之间共同笑声的次数，以及患者和临床医生说话的时间长度。 如果初步一轮心理测量评估确定可以构建具有足够内部一致性和单维性的个体构建分数的组合，我们将构建非语言行为总结分数。
30分钟
皮肤电导指数测量
大体时间：30分钟
在研究访问过程中，将使用既定方法（Marci CD，2007；PMID 17299296）计算连接到患者和临床医生手指的电极的皮肤电导反应（以微西门子测量）的一致性，以创建单一指数值这次访问。 将取该值的自然对数以减少偏差。 大于 0 的值表示数据的一致性大于 50%，小于零的值表示数据的一致性小于 50%。
30分钟
患者皮肤电导反应的变化
大体时间：30分钟
通过皮肤电极测量，在微型西门子中从初始研究访问开始到结束时患者皮肤电导反应的变化。 变化分数将计算为研究访视前 2 分钟的平均皮肤电导反应减去研究访视最后 2 分钟的平均值。
30分钟
心率变异性指数测量
大体时间：30分钟

在研究访问过程中，通过连接到患者和临床医生的电极测量的心率变异性的一致性将使用既定方法进行计算（参见下面的参考文献）。 一致性是通过患者和临床医生的心率变异性在研究访视过程中“同相”或“反相”关联（即相同或相反方向的协调变化）的程度来量化的。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30分钟
患者 RMSSD 的变化（连续差值的均方根）
大体时间：30分钟
RMSSD 成分（代表高频心率变异性）将在研究访问过程中对患者进行测量。 变化分数将计算为研究访视前 5 分钟的平均 RMSSD 值减去研究访视最后 5 分钟的平均值。
30分钟
全球印象
大体时间：30分钟
根据研究访问视频记录进行基线调整的访问结束时全球印象评级。 每个全局印象均按 1-9 等级进行衡量。 总体印象包括参与（临床医生和患者）、友善（临床医生和患者）、轻松（临床医生和患者）、同理心（临床医生）、互惠（二元）、务实（临床医生）、主导（临床医生）、匆忙/匆忙（临床医生）、无聊/不感兴趣（临床医生）、自信（患者）和高兴（患者）。 如果初步一轮心理测量评估确定可以构建具有足够内部一致性和单维性的个体构建分数的组合，我们将构建总体印象总结量表分数。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

合作者

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Michelle Dossett, MD, PhD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (估计的)

2028年1月27日

研究完成 (估计的)

2028年1月27日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2054088
  • R01AG078283 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的调查问卷和 COMT 基因型数据将在发布后并完成数据传输协议后，根据合理的书面请求提供。 由于参与者的机密性/隐私，原始视频和生理数据不会被共享。

IPD 共享时间框架

数据将在这些数据发布后提供。

IPD 共享访问标准

完成数据传输协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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