Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti delle caratteristiche del paziente e della visita sugli esiti sanitari nell'osteoartrosi del ginocchio

24 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere le caratteristiche del paziente e della visita clinica che influenzano gli esiti di salute per i soggetti con dolore da osteoartrosi del ginocchio (OA) che utilizzano gel topico di diclofenac. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali caratteristiche basali del paziente predicono la risposta al diclofenac topico?
  • La fisiologia del paziente durante la visita dello studio prevede la risposta al diclofenac topico?
  • Le caratteristiche della visita di studio predicono la risposta al diclofenac topico?

I partecipanti:

  • partecipare a 2 visite di studio per completare i questionari di studio e sottoporsi a prelievi di sangue
  • applicare diclofenac topico al ginocchio per 8 settimane
  • completare domande bisettimanali sul dolore al ginocchio e sull'uso di diclofenac tra le visite dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

220 anziani con OA sintomatica del ginocchio parteciperanno a un'unica visita clinica di ricerca (uno dei quattro diversi tipi di visite di studio) con un medico dello studio. Gli investigatori registreranno video le visite e misureranno la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea dei partecipanti durante la visita. I partecipanti completeranno i questionari di base immediatamente prima della visita di studio. Tutti i partecipanti riceveranno diclofenac gel (un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico da banco [FANS]), un trattamento raccomandato dalle linee guida per il dolore correlato all'OA del ginocchio alla fine della prima visita di studio. I partecipanti identificheranno un ginocchio "indice" (peggior dolore, destro o sinistro) che tratteranno e seguiranno durante lo studio. Tra la visita di studio 1 e la visita di follow-up di 8 settimane, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo a settimane alterne chiedendo loro di riferire sul dolore e sull'uso di diclofenac per comprendere meglio i cambiamenti del dolore nel tempo. I questionari finali saranno completati durante la seconda visita di studio alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di lingua inglese
  • 50 anni o più
  • OA del ginocchio confermata radiograficamente di grado K/L 2 o superiore negli ultimi 2 anni
  • Dolore al ginocchio almeno 15 giorni al mese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche all'assunzione di FANS come: storia di bypass aortocoronarico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione <45%, malattia renale cronica di stadio ≥4, grave emorragia gastrointestinale o ulcera gastrica negli ultimi 6 mesi, gravidanza in corso, cirrosi, assunzione corrente di anticoagulanti o allergia ai FANS o all'aspirina.
  • Trattamento attivo del cancro o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (es. demenza)
  • Uso attuale di FANS topici o orali per più di 3 giorni alla settimana.
  • Impossibilità di ricevere SMS o e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto diclofenac gel topico 1%. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare 4 grammi di gel sull'indice del ginocchio almeno una volta al giorno e fino a 4 volte al giorno, per 8 settimane.
Droga: Diclofenac gel topico 1%
FANS topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio del dolore del Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal ginocchio indice a 8 settimane. Intervallo di punteggio 0-20. I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
8 settimane
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio della funzione fisica del Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal ginocchio indice a 8 settimane. Intervallo di punteggio 0-68. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti non verbali
Lasso di tempo: 30 minuti
Comportamenti non verbali di fine visita aggiustati al basale derivanti dalle registrazioni video delle visite di studio. Ogni comportamento non verbale viene misurato come conteggi (numero di volte) o durata totale di tempo all'interno di un periodo di tempo distinto (ad esempio 2 minuti) dal video. I comportamenti non verbali che verranno conteggiati o cronometrati per entrambe le parti includono: durata e numero dello sguardo, durata e numero del sorriso, numero di cenni, auto-tocco e gesti. Valuteremo anche il numero di risposte backchannel del medico mentre i pazienti parlavano, il numero di casi di risate condivise tra le diadi e il periodo di tempo in cui sia il paziente che il medico hanno parlato. Costruiremo un punteggio sommativo del comportamento non verbale se un ciclo preliminare di valutazione psicometrica determina che è possibile costruire una combinazione dei punteggi dei costrutti individuali che abbia un'adeguata coerenza interna e unidimensionalità.
30 minuti
Misura dell'indice di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 30 minuti
La concordanza nella risposta della conduttanza cutanea (misurata in micro Siemens) dagli elettrodi fissati alle dita del paziente e del medico nel corso della visita di studio sarà calcolata utilizzando un approccio consolidato (Marci CD, 2007; PMID 17299296) per creare un unico valore di indice per la visita. Per ridurre l'inclinazione verrà utilizzato il logaritmo naturale di questo valore. Un valore maggiore di 0 indica una concordanza nei dati superiore al 50%, un valore inferiore a zero indica una concordanza nei dati inferiore al 50%.
30 minuti
Cambiamento nella risposta della conduttanza cutanea del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della risposta della conduttanza cutanea del paziente dall'inizio alla fine della visita iniziale dello studio in micro-Siemens misurata dagli elettrodi cutanei. Il punteggio di variazione sarà calcolato come risposta media della conduttanza cutanea per i primi 2 minuti della visita di studio meno il valore medio per gli ultimi 2 minuti della visita di studio.
30 minuti
Misura dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti

La concordanza nella variabilità della frequenza cardiaca, misurata dagli elettrodi collegati al paziente e al medico, nel corso della visita dello studio, sarà calcolata utilizzando approcci consolidati (vedere i riferimenti di seguito). La concordanza è quantificata dal grado in cui la variabilità della frequenza cardiaca del paziente e del medico è collegata "in fase" o "anti-fase" (ovvero, cambiamenti coordinati nella stessa direzione o in direzione opposta) durante le visite dello studio.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minuti
Variazione del RMSSD del paziente (radice media delle differenze successive)
Lasso di tempo: 30 minuti
La componente RMSSD (proxy della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza) sarà misurata nel paziente nel corso della visita dello studio. Il punteggio di modifica sarà calcolato come valore RMSSD medio per i primi 5 minuti della visita di studio meno il valore medio per gli ultimi 5 minuti della visita di studio.
30 minuti
Impressioni globali
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazioni globali delle impressioni di fine visita corrette in base al riferimento ricavate dalle registrazioni video delle visite di studio. Ogni impressione globale viene misurata su una scala da 1 a 9. Le impressioni globali includono coinvolgimento (medico e paziente), cordialità (medico e paziente), rilassato (medico e paziente), empatico (medico), reciprocità (diade), professionale (medico), dominante (medico), affrettato/frettoloso (medico e paziente). medico), annoiato/disinteressato (medico), fiducioso (paziente) e soddisfatto (paziente). Costruiremo un punteggio della scala sommativa delle impressioni globali se un ciclo preliminare di valutazione psicometrica determina che è possibile costruire una combinazione dei punteggi dei costrutti individuali che abbia un'adeguata coerenza interna e unidimensionalità.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2054088
  • R01AG078283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il questionario anonimizzato e i dati sul genotipo COMT saranno disponibili previa ragionevole richiesta scritta dopo la pubblicazione e dopo aver completato un accordo di trasferimento dei dati. I video grezzi e i dati fisiologici non verranno condivisi per motivi di riservatezza/privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la loro pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Conclusione di un accordo di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Diclofenac gel topico 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi