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Os efeitos das características do paciente e da visita nos resultados de saúde na osteoartrite do joelho

24 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis

O objetivo deste ensaio clínico é compreender as características do paciente e da consulta clínica que afetam os resultados de saúde para indivíduos com dor de osteoartrite (OA) de joelho usando gel tópico de diclofenaco. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais características basais do paciente predizem a resposta ao diclofenaco tópico?
  • A fisiologia do paciente durante a visita do estudo prevê a resposta ao diclofenaco tópico?
  • As características da visita de estudo predizem a resposta ao diclofenaco tópico?

Os participantes irão:

  • comparecer a 2 visitas de estudo para preencher questionários de estudo e coletar sangue
  • aplicar diclofenaco tópico no joelho por 8 semanas
  • preencher perguntas quinzenais sobre dor no joelho e uso de diclofenaco entre as visitas do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

220 idosos com OA de joelho sintomática comparecerão a uma única consulta clínica de pesquisa (um dos quatro tipos diferentes de visitas do estudo) com um médico do estudo. Os investigadores gravarão as visitas em vídeo e medirão a frequência cardíaca e a condutância da pele dos participantes durante a visita. Os participantes preencherão questionários de linha de base imediatamente antes da visita do estudo. Todos os participantes receberão gel de diclofenaco (um antiinflamatório não esteróide [AINE] tópico de venda livre), uma diretriz de tratamento recomendada para dor relacionada à OA de joelho no final da primeira visita do estudo. Os participantes identificarão um joelho "índice" (pior dor, direito ou esquerdo) que tratarão e acompanharão durante o estudo. Entre a visita de estudo 1 e a visita de acompanhamento de 8 semanas, os participantes receberão uma mensagem de texto a cada duas semanas solicitando que relatem a dor e o uso de diclofenaco para compreender melhor as mudanças na dor ao longo do tempo. Os questionários finais serão preenchidos na segunda visita de estudo na semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falando inglês
  • 50 anos de idade ou mais
  • OA de joelho confirmada radiograficamente de grau K/L 2 ou superior nos últimos 2 anos
  • Dor no joelho pelo menos 15 dias/mês.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação médica para tomar AINEs, tais como: história de enxerto de revascularização do miocárdio, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção <45%, estágio de doença renal crônica ≥4, sangramento gastrointestinal grave ou úlcera estomacal nos últimos 6 meses, gravidez atual, cirrose, atualmente tomando anticoagulantes ou alergia a AINEs ou aspirina.
  • Tratamento ativo do câncer ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (por ex. demência)
  • Uso atual de AINEs tópicos ou orais mais de 3 dias por semana.
  • Incapacidade de receber mensagens de texto ou e-mail.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco
Todos os participantes do estudo receberam gel tópico de diclofenaco 1%. Os participantes serão instruídos a aplicar 4 gramas do gel no joelho indicador pelo menos uma vez por dia e até 4 vezes por dia, durante 8 semanas.
Medicamento: Gel tópico de diclofenaco 1%
AINE tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no joelho
Prazo: 8 semanas
Pontuação de dor do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) no joelho índice em 8 semanas. Faixa de pontuação de 0 a 20. Pontuações mais altas significam pior dor.
8 semanas
Função do Joelho
Prazo: 8 semanas
Pontuação de função física do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) do joelho índice em 8 semanas. Faixa de pontuação 0-68. Pontuações mais altas significam pior função.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos não-verbais
Prazo: 30 minutos
Comportamentos não-verbais de final de visita ajustados à linha de base a partir de gravações de vídeo da visita de estudo. Cada comportamento não verbal é medido como contagens (número de vezes) ou duração total dentro de um período discreto (ou seja, 2 minutos) do vídeo. Os comportamentos não-verbais que serão contados ou cronometrados para ambas as partes incluem: duração e número do olhar, duração e número do sorriso, número de acenos de cabeça, autotoque e gestos. Também avaliaremos o número de respostas do backchannel do médico enquanto os pacientes falavam, o número de ocorrências de risadas compartilhadas entre as díades e o período de tempo que o paciente e o médico falaram. Construiremos uma Pontuação Somativa de Comportamento Não-verbal se uma rodada preliminar de avaliação psicométrica determinar que uma combinação de pontuações de construto individual pode ser construída com consistência interna e unidimensionalidade adequadas.
30 minutos
Medida do índice de condutância da pele
Prazo: 30 minutos
A concordância na resposta de condutância da pele (medida em micro Siemens) de eletrodos fixados aos dedos do paciente e do médico ao longo da visita do estudo será calculada usando uma abordagem estabelecida (Marci CD, 2007; PMID 17299296) para criar um valor de índice único para a visita. O logaritmo natural deste valor será utilizado para reduzir a distorção. Um valor maior que 0 significa mais de 50% de concordância nos dados, um valor menor que zero significa menos de 50% de concordância nos dados.
30 minutos
Mudança na resposta de condutância da pele do paciente
Prazo: 30 minutos
Alteração na resposta de condutância da pele do paciente do início ao fim da visita inicial do estudo em micro-Siemens, medida por eletrodos de pele. A pontuação de alteração será calculada como a resposta média da condutância da pele nos primeiros 2 minutos da visita do estudo menos o valor médio dos últimos 2 minutos da visita do estudo.
30 minutos
Medida do índice de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos

A concordância na variabilidade da frequência cardíaca, medida a partir de eletrodos fixados ao paciente e ao médico, ao longo da visita do estudo, será calculada usando abordagens estabelecidas (ver referências abaixo). A concordância é quantificada pelo grau em que a variabilidade da frequência cardíaca do paciente e do médico está "em fase" ou "anti-fase" ligada (ou seja, mudanças coordenadas na mesma direção ou na direção oposta) ao longo das visitas do estudo.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minutos
Alteração no RMSSD do paciente (raiz quadrada média das diferenças sucessivas)
Prazo: 30 minutos
O componente RMSSD (proxy para variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência) será medido no paciente ao longo da visita do estudo. A pontuação de mudança será calculada como o valor médio RMSSD para os primeiros 5 minutos da visita de estudo menos o valor médio para os últimos 5 minutos da visita de estudo.
30 minutos
Impressões globais
Prazo: 30 minutos
Classificações de impressões globais de final de visita ajustadas à linha de base a partir de gravações de vídeo de visitas de estudo. Cada impressão global é medida numa escala de 1 a 9. As impressões globais incluem engajamento (médico e paciente), simpatia (médico e paciente), relaxado (médico e paciente), empático (médico), reciprocidade (díade), profissional (médico), dominante (médico), apressado/apressado ( clínico), entediado/desinteressado (médico), confiante (paciente) e satisfeito (paciente). Construiremos uma pontuação da escala somativa de impressão global se uma rodada preliminar de avaliação psicométrica determinar que uma combinação das pontuações do construto individual pode ser construída com consistência interna e unidimensionalidade adequadas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2054088
  • R01AG078283 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O questionário desidentificado e os dados do genótipo COMT estarão disponíveis mediante solicitação razoável por escrito após a publicação e após a conclusão de um acordo de transferência de dados. Vídeo bruto e dados fisiológicos não serão compartilhados devido à confidencialidade/privacidade do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação desses dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conclusão de um acordo de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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