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Die Auswirkungen von Patienten- und Besuchsmerkmalen auf die Gesundheitsergebnisse bei Knie-Arthrose

24. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Merkmale des Patienten und des Klinikbesuchs zu verstehen, die sich auf die gesundheitlichen Ergebnisse von Personen mit Knie-Arthrose (OA)-Schmerzen unter Verwendung von topischem Diclofenac-Gel auswirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Grundcharakteristika des Patienten sagen ein Ansprechen auf topisches Diclofenac voraus?
  • Kann die Physiologie des Patienten während des Studienbesuchs die Reaktion auf topisches Diclofenac vorhersagen?
  • Können Studienbesuchsmerkmale eine Reaktion auf topisches Diclofenac vorhersagen?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an zwei Studienbesuchen teil, um Studienfragebögen auszufüllen und Blut abnehmen zu lassen
  • Tragen Sie 8 Wochen lang topisches Diclofenac auf ihr Knie auf
  • Füllen Sie zweiwöchentlich Fragen zu Knieschmerzen und der Verwendung von Diclofenac zwischen den Studienbesuchen aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

220 ältere Erwachsene mit symptomatischer Kniearthrose nehmen an einem einzigen Forschungsklinikbesuch (einer von vier verschiedenen Arten von Studienbesuchen) mit einem Studienarzt teil. Die Ermittler werden die Besuche per Video aufzeichnen und während des Besuchs die Herzfrequenz und den Hautleitwert der Teilnehmer messen. Die Teilnehmer füllen unmittelbar vor dem Studienbesuch Basisfragebögen aus. Alle Teilnehmer erhalten am Ende des ersten Studienbesuchs Diclofenac-Gel (ein topisches, rezeptfreies nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [NSAID]), eine in Leitlinien empfohlene Behandlung von Knie-OA-bedingten Schmerzen. Die Teilnehmer identifizieren ein „Index“-Knie (stärkster Schmerz, rechts oder links), das sie während der Studie behandeln und verfolgen. Zwischen Studienbesuch 1 und dem 8-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen eine Textnachricht, in der sie gebeten werden, über Schmerzen und die Anwendung von Diclofenac zu berichten, um Veränderungen der Schmerzen im Laufe der Zeit besser zu verstehen. Die endgültigen Fragebögen werden beim zweiten Studienbesuch in Woche 8 ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • englischsprachig
  • 50 Jahre oder älter
  • Röntgenologisch bestätigte Knie-Arthrose vom K/L-Grad 2 oder höher innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Knieschmerzen mindestens 15 Tage/Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von NSAIDs wie: Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, systolische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <45 %, chronische Nierenerkrankung im Stadium ≥4, schwere gastrointestinale Blutung oder Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Schwangerschaft, Leberzirrhose, aktuelle Einnahme von Blutverdünnern oder Allergie gegen NSAIDs oder Aspirin.
  • Aktive Krebsbehandlung oder Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Demenz)
  • Derzeitiger Gebrauch von topischen oder oralen NSAIDs an mehr als 3 Tagen pro Woche.
  • Unfähigkeit, Textnachrichten oder E-Mails zu empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac
Alle Studienteilnehmer erhielten topisches Diclofenac-Gel 1 %. Die Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang mindestens einmal täglich und bis zu viermal täglich 4 Gramm des Gels auf das Zeigeknie aufzutragen.
Arzneimittel: Topisches Diclofenac-Gel 1 %
Topisches NSAID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerz-Score des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vom Indexknie nach 8 Wochen. Punktebereich 0–20. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
8 Wochen
Kniefunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der körperlichen Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vom Indexknie nach 8 Wochen. Punktebereich 0-68. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktion.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbale Verhaltensweisen
Zeitfenster: 30 Minuten
Baseline-bereinigtes nonverbale Verhalten am Ende des Besuchs aus Videoaufzeichnungen des Studienbesuchs. Jedes nonverbale Verhalten wird als Anzahl (Anzahl) oder als Gesamtdauer innerhalb eines diskreten Zeitraums (d. h. 2 Minuten) ab dem Video gemessen. Zu den nonverbalen Verhaltensweisen, die für beide Parteien gezählt oder zeitlich festgelegt werden, gehören: Blickdauer und -anzahl, Lächelndauer und -anzahl, Anzahl der Nicken, Selbstberührung und Gesten. Wir werden auch die Anzahl der Backchannel-Antworten des Klinikers während des Sprechens der Patienten, die Anzahl der Fälle gemeinsamen Lachens zwischen den Dyaden und die Zeitspanne, die sowohl der Patient als auch der Kliniker sprachen, bewerten. Wir werden einen summativen Score für nonverbales Verhalten erstellen, wenn eine vorläufige psychometrische Bewertungsrunde ergibt, dass eine Kombination der einzelnen Konstrukt-Scores erstellt werden kann, die eine angemessene interne Konsistenz und Eindimensionalität aufweist.
30 Minuten
Messung des Hautleitfähigkeitsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Übereinstimmung der Hautleitfähigkeitsreaktion (gemessen in Mikro-Siemens) von Elektroden, die im Verlauf des Studienbesuchs an den Fingern des Patienten und des Arztes angebracht sind, wird unter Verwendung eines etablierten Ansatzes (Marci CD, 2007; PMID 17299296) berechnet, um einen einzigen Indexwert für zu erstellen der Besuch. Der natürliche Logarithmus dieses Werts wird verwendet, um den Versatz zu reduzieren. Ein Wert größer als 0 bedeutet eine Übereinstimmung der Daten von mehr als 50 %, ein Wert kleiner als Null bedeutet eine Übereinstimmung der Daten von weniger als 50 %.
30 Minuten
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion des Patienten vom Anfang bis zum Ende des ersten Studienbesuchs bei Mikro-Siemens, gemessen mit Hautelektroden. Der Änderungswert wird als mittlere Hautleitfähigkeitsreaktion für die ersten 2 Minuten des Studienbesuchs abzüglich des Mittelwerts für die letzten 2 Minuten des Studienbesuchs berechnet.
30 Minuten
Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Übereinstimmung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen über am Patienten und am Kliniker angebrachte Elektroden im Verlauf des Studienbesuchs, wird anhand etablierter Ansätze berechnet (siehe Referenzen unten). Die Übereinstimmung wird anhand des Ausmaßes quantifiziert, in dem die Herzfrequenzvariabilität des Patienten und des Arztes während der Studienbesuche „in-phase“ oder „anti-phase“ (d. h. koordinierte Änderungen in die gleiche oder entgegengesetzte Richtung) miteinander verbunden sind.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 Minuten
Änderung des Patienten-RMSSD (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die RMSSD-Komponente (Proxy für hochfrequente Herzfrequenzvariabilität) wird im Verlauf des Studienbesuchs beim Patienten gemessen. Der Änderungswert wird als mittlerer RMSSD-Wert für die ersten 5 Minuten des Studienbesuchs abzüglich des Mittelwerts für die letzten 5 Minuten des Studienbesuchs berechnet.
30 Minuten
Globale Eindrücke
Zeitfenster: 30 Minuten
Baseline-bereinigte globale Impressionsbewertungen am Ende des Besuchs aus Videoaufzeichnungen von Studienbesuchen. Jeder Gesamteindruck wird auf einer Skala von 1 bis 9 gemessen. Zu den globalen Eindrücken gehören Engagement (Arzt und Patient), Freundlichkeit (Arzt und Patient), entspannt (Arzt und Patient), einfühlsam (Arzt), Gegenseitigkeit (Dyade), sachlich (Arzt), dominant (Arzt), gehetzt/eilig ( (Arzt), gelangweilt/desinteressiert (Arzt), selbstbewusst (Patient) und zufrieden (Patient). Wir werden einen Gesamteindrucksskalenwert erstellen, wenn eine vorläufige psychometrische Bewertungsrunde ergibt, dass eine Kombination der einzelnen Konstruktwerte erstellt werden kann, die eine angemessene interne Konsistenz und Eindimensionalität aufweist.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2054088
  • R01AG078283 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Fragebogen- und COMT-Genotypdaten werden auf begründete schriftliche Anfrage nach der Veröffentlichung und nach Abschluss einer Datenübertragungsvereinbarung verfügbar sein. Rohvideo- und physiologische Daten werden aus Gründen der Vertraulichkeit/Privatsphäre der Teilnehmer nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung dieser Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss einer Datenübermittlungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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