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무릎 골관절염의 건강 결과에 대한 환자 및 방문 특성의 영향

2026년 3월 24일 업데이트: University of California, Davis

이 임상 시험의 목표는 국소 디클로페낙 젤을 사용하여 무릎 골관절염(OA) 통증이 있는 개인의 건강 결과에 영향을 미치는 환자 및 진료소 방문 특성을 이해하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소 디클로페낙에 대한 반응을 예측하는 기본 환자 특성은 무엇입니까?
  • 연구 방문 동안 환자 생리가 국소 디클로페낙에 대한 반응을 예측합니까?
  • 연구 방문 특성이 국소 디클로페낙에 대한 반응을 예측합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 2회 연구 방문에 참석하여 연구 설문지를 작성하고 혈액을 채취합니다.
  • 8주 동안 무릎에 국소 디클로페낙을 바르십시오.
  • 연구 방문 사이에 무릎 통증과 디클로페낙 사용에 관한 격주 질문을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 220명의 노인이 연구 임상의와 함께 단일 연구 클리닉 방문(4가지 다른 유형의 연구 방문 중 하나)에 참석합니다. 조사관은 방문을 영상으로 녹화하고 방문 중 참가자의 심박수와 피부 전도도를 측정합니다. 참가자는 연구 방문 직전에 기본 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 첫 번째 연구 방문이 끝날 때 무릎 OA 관련 통증에 대한 지침 권장 치료법인 디클로페낙 젤(국소 일반 비스테로이드성 항염증제[NSAID])을 받게 됩니다. 참가자는 연구 중에 치료하고 따를 "지수" 무릎(오른쪽 또는 왼쪽의 최악의 통증)을 식별합니다. 연구 방문 1과 8주 후속 방문 사이에 참가자는 시간 경과에 따른 통증 변화를 더 잘 이해하기 위해 통증 및 디클로페낙 사용에 대해 보고하도록 요청하는 격주로 문자 메시지를 받게 됩니다. 최종 설문지는 8주차의 두 번째 연구 방문에서 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는
  • 50세 이상
  • 지난 2년 이내에 방사선학적으로 확인된 K/L 등급 2 이상의 무릎 골관절염
  • 무릎 통증이 한 달에 15일 이상 지속됩니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 NSAID 복용에 대한 의학적 금기 사항: 관상동맥우회술 이력, 심근경색, 박출률이 45% 미만인 수축기 심부전, 만성 신장 질환 단계 ≥4, 지난 6개월 이내에 심한 위장 출혈 또는 위궤양, 현재 임신, 간경변증, 현재 혈액 희석제를 복용 중이거나 NSAID 또는 아스피린에 대한 알레르기가 있는 경우.
  • 적극적인 암 치료를 받고 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 백치)
  • 현재 일주일에 3일 이상 국소 또는 경구 NSAID를 사용하고 있습니다.
  • 문자 메시지나 이메일을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙
모든 연구 참가자는 국소 디클로페낙 젤 1%를 받았습니다. 참가자는 8주 동안 하루에 한 번 이상, 하루에 최대 4회까지 검지 무릎에 젤 4g을 바르도록 지시받습니다.
의약품: 국소 디클로페낙 젤 1%
국소 NSAID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증
기간: 8주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC) 8주째 인덱스 무릎 통증 점수. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
8주
무릎 기능
기간: 8주
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 신체 기능 점수는 8주차에 인덱스 무릎에서 측정됩니다. 점수 범위는 0-68입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비언어적 행동
기간: 30분
연구 방문 비디오 녹화를 통해 기준 조정된 방문 종료 비언어적 행동. 각각의 비언어적 행동은 동영상에서 특정 시간(예: 2분) 내의 횟수(횟수) 또는 총 시간 길이로 측정됩니다. 양 당사자 모두에 대해 계산되거나 시간이 측정되는 비언어적 행동에는 응시 시간 및 횟수, 미소 지속 시간 및 횟수, 고개를 끄덕이는 횟수, 셀프 터치 및 제스처가 포함됩니다. 또한 환자가 말하는 동안 임상의의 백채널 응답 수, 쌍방 간에 공유된 웃음의 수, 환자와 임상의 모두가 말한 시간의 길이를 평가할 것입니다. 심리 측정의 예비 라운드에서 적절한 내적 일관성과 일차원성을 갖는 개별 구성 점수의 조합을 구성할 수 있다고 결정하면 비언어적 행동 종합 점수를 구성할 것입니다.
30분
피부 전도 지수 측정
기간: 30분
연구 방문 과정에서 환자와 임상의의 손가락에 부착된 전극의 피부 전도 반응(마이크로 지멘스로 측정)의 일치성은 확립된 접근법(Marci CD, 2007; PMID 17299296)을 사용하여 계산되어 다음에 대한 단일 지수 값을 생성합니다. 방문. 왜곡을 줄이기 위해 이 값의 자연 로그가 사용됩니다. 0보다 큰 값은 데이터의 일치도가 50% 이상임을 의미하고, 0보다 작은 값은 데이터의 일치도가 50% 미만을 의미합니다.
30분
환자 피부 전도 반응의 변화
기간: 30분
피부 전극으로 측정한 마이크로 지멘스의 초기 연구 방문 시작부터 끝까지 환자 피부 전도도 반응의 변화. 변화 점수는 연구 방문의 처음 2분 동안의 평균 피부 전도도 반응에서 연구 방문의 마지막 2분 동안의 평균 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
30분
심박변이도 지수 측정
기간: 30분

연구 방문 과정 동안 환자와 임상의에게 부착된 전극으로부터 측정된 심박수 변이도의 일치성은 확립된 접근법을 사용하여 계산됩니다(아래 참고 문헌 참조). 일치성은 연구 방문 동안 환자와 임상의의 심박수 변이가 "동위상" 또는 "역위상"으로 연결된 정도(즉, 동일하거나 반대 방향으로 조정된 변화)로 정량화됩니다.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30분
환자 RMSSD의 변화(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)
기간: 30분
RMSSD 구성요소(고주파 심박수 변이도에 대한 프록시)는 연구 방문 과정 동안 환자에게서 측정됩니다. 변경 점수는 연구 방문의 처음 5분 동안의 평균 RMSSD 값에서 연구 방문의 마지막 5분 동안의 평균 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
30분
글로벌 노출
기간: 30분
연구 방문 비디오 녹화에서 기준으로 조정된 방문 종료 글로벌 노출 등급. 각 글로벌 노출은 1~9의 척도로 측정됩니다. 전체적인 인상에는 참여(임상의와 환자), 친근함(임상의와 환자), 여유로움(임상의와 환자), 공감적(임상의), 호혜성(쌍방), 비즈니스적(임상의), 지배적(임상의), 서두르는/서두름(임상의) 임상의), 지루함/무관심(임상), 자신감(환자), 만족(환자). 심리 측정의 예비 라운드에서 적절한 내적 일관성과 일차원성을 갖는 개별 구성 점수의 조합을 구성할 수 있다고 결정하면 우리는 종합 인상 종합 척도 점수를 구성할 것입니다.
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2054088
  • R01AG078283 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 설문지 및 COMT 유전자형 데이터는 출판 후 및 데이터 전송 계약 완료 후 합리적인 서면 요청 시 제공됩니다. 참가자의 기밀성/개인정보 보호로 인해 원시 비디오 및 생리학적 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 해당 데이터가 게시된 후에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 전송 계약 완료.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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