Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas- ja käyntiominaisuuksien vaikutukset terveystuloksiin polven nivelrikossa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää potilaan ja klinikan käyntien ominaisuuksia, jotka vaikuttavat polven nivelrikon (OA) kipua sairastavien henkilöiden terveyteen käyttämällä paikallista diklofenaakkigeeliä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ennustavat vasteen paikalliseen diklofenaakkiin?
  • Ennustaako potilaan fysiologia opintokäynnin aikana vastetta paikalliseen diklofenaakkiin?
  • Ennustavatko opintovierailujen ominaisuudet vastetta paikalliseen diklofenaakkiin?

Osallistujat:

  • osallistua kahdelle opintokäynnille täyttääkseen tutkimuskyselyt ja ottaakseen verikokeen
  • levitä paikallista diklofenaakkia polveen 8 viikon ajan
  • täytä joka toinen viikko polvikipua ja diklofenaakin käyttöä koskevat kysymykset tutkimuskäyntien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

220 vanhempaa aikuista, joilla on oireinen polven OA, osallistuu yhdelle tutkimusklinikan käynnille (yksi neljästä eri opintokäynnistä) tutkimuskliinikon kanssa. Tutkijat tallentavat käynnit videolle ja mittaavat osallistujan sykettä ja ihon johtavuutta vierailun aikana. Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet välittömästi ennen opintomatkaa. Kaikki osallistujat saavat ensimmäisen tutkimuskäynnin lopussa diklofenaakkigeeliä (reseptittömästi myytävä ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID]). Osallistujat tunnistavat "indeksipolven" (pahin kipu, oikea tai vasen), jota he hoitavat ja joita he seuraavat tutkimuksen aikana. Tutkimuskäynnin 1 ja 8 viikon seurantakäynnin välillä osallistujat saavat joka toinen viikko tekstiviestin, jossa heitä pyydetään raportoimaan kivusta ja diklofenaakin käytöstä ymmärtääkseen paremmin kivun muutoksia ajan mittaan. Lopulliset kyselylomakkeet täytetään toisella opintokäynnillä viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Englanninkielinen
  • 50-vuotias tai vanhempi
  • Radiografisesti vahvistettu polven OA, jonka K/L luokka on 2 tai korkeampi viimeisen kahden vuoden aikana
  • Polvikipu vähintään 15 päivää/kk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käytölle, kuten: aiemmat sepelvaltimon ohitusleikkaukset, sydäninfarkti, systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio <45%, kroonisen munuaissairauden vaihe ≥4, vaikea maha-suolikanavan verenvuoto tai mahahaava viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyinen raskaus, kirroosi, käytät parhaillaan verenohennuslääkkeitä tai allergia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille.
  • Aktiivinen syövän hoito tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. dementia)
  • Paikallisten tai suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö yli 3 päivänä viikossa.
  • Kyvyttömyys vastaanottaa tekstiviestejä tai sähköpostia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakki
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat paikallista diklofenaakkigeeliä 1 %. Osallistujia neuvotaan levittämään 4 grammaa geeliä etupolveen vähintään kerran päivässä ja enintään 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Paikallinen diklofenaakkigeeli 1 %
Ajankohtainen NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvi Kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteet polven indeksistä 8 viikon kohdalla. Pisteiden vaihteluväli 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät pahempaa kipua.
8 viikkoa
Polven toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan pisteet polven indeksiarvosta 8 viikon kohdalla. Pisteiden vaihteluväli 0-68. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanallinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Perustasoon mukautettu vierailun lopun ei-sanallinen käyttäytyminen opintovierailuvideotallenteista. Jokainen ei-sanallinen käyttäytyminen mitataan lukumäärinä (kertojen lukumäärä) tai kokonaisajan pituutena erillisen ajanjakson (eli 2 minuutin) sisällä videosta. Ei-sanallinen käyttäytyminen, joka lasketaan tai ajastetaan molemmille osapuolille, ovat: katseen kesto ja lukumäärä, hymyn kesto ja lukumäärä, nyökkäysten määrä, itsekosketus ja eleet. Arvioimme myös kliinikon takakanavien vastausten lukumäärän potilaiden puhuessa, diadien välisten yhteisten naurujen lukumäärän ja sekä potilaan että kliinikon puheen keston. Rakennamme nonverbaal Behavior Summative Score -pistemäärän, jos alustava psykometrinen arviointikierros määrittää, että yksittäisistä konstruktipisteistä voidaan muodostaa yhdistelmä, jolla on riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja yksiulotteisuus.
30 minuuttia
Ihon johtavuusindeksin mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilaan ja lääkärin sormiin tutkimuskäynnin aikana kiinnitettyjen elektrodien yhteensopivuus ihon johtavuusvasteessa (mitattu mikro-Siemensissä) lasketaan käyttämällä vakiintunutta lähestymistapaa (Marci CD, 2007; PMID 17299296) yhden indeksiarvon luomiseksi vierailusta. Tämän arvon luonnollista logaritmia käytetään vähentämään vinoutta. Arvo, joka on suurempi kuin 0, tarkoittaa yli 50 %:n vastaavuutta tiedoissa, arvo pienempi kuin nolla tarkoittaa alle 50 %:n vastaavuutta tiedoissa.
30 minuuttia
Muutos potilaan ihon johtavuusvasteessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos potilaan ihon johtavuusvasteessa ensimmäisen tutkimuskäynnin alusta loppuun mikro-Siemensissä ihoelektrodeilla mitattuna. Muutospisteet lasketaan keskimääräisenä ihon johtavuusvasteena tutkimuskäynnin ensimmäisten 2 minuutin aikana vähennettynä tutkimuskäynnin kahden viimeisen minuutin keskiarvolla.
30 minuuttia
Sykevaihteluindeksin mitta
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Potilaaseen ja lääkäriin kiinnitetyistä elektrodeista mitatun sydämen sykkeen vaihtelun vastaavuus tutkimuskäynnin aikana lasketaan käyttämällä vakiintuneita lähestymistapoja (katso viitteitä alla). Yhteensopivuus kvantifioidaan sillä asteella, missä määrin potilaan ja kliinikon sykevaihtelut ovat "vaiheessa" tai "antivaiheessa" yhteydessä (eli koordinoidut muutokset samaan tai vastakkaiseen suuntaan) tutkimuskäyntien aikana.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minuuttia
Muutos potilaan RMSSD:ssä (peräkkäisten erojen neliökeskiarvo)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
RMSSD-komponentti (korkeataajuisen sykkeen vaihtelun välityspalvelin) mitataan potilaasta tutkimuskäynnin aikana. Muutospisteet lasketaan tutkimuskäynnin ensimmäisten 5 minuutin keskimääräisenä RMSSD-arvona vähennettynä tutkimuskäynnin viimeisen 5 minuutin keskiarvolla.
30 minuuttia
Globaalit vaikutelmat
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Perustasoon mukautetut käynnin lopun yleiset impressioarviot opintovierailujen videotallenteista. Jokainen yleinen näyttökerta mitataan asteikolla 1-9. Maailmanlaajuisia vaikutelmia ovat sitoutuminen (kliinikko ja potilas), ystävällisyys (kliinikko ja potilas), rento (kliinikko ja potilas), empaattinen (kliinikko), vastavuoroisuus (dyadi), asiallinen (kliinikko), hallitseva (kliinikon), kiireinen/kiireellinen ( kliinikko), kyllästynyt/kiinnostamaton (kliinikon), itsevarma (potilas) ja tyytyväinen (potilas). Rakennamme Global Impression Summative Scale Score -pistemäärän, jos alustava psykometrinen arviointikierros määrittää, että yksittäisistä konstruktipisteistä voidaan muodostaa yhdistelmä, jolla on riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja yksiulotteisuus.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2054088
  • R01AG078283 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kyselylomakkeet ja COMT-genotyyppitiedot ovat saatavilla perustellusta kirjallisesta pyynnöstä julkaisemisen ja tiedonsiirtosopimuksen solmimisen jälkeen. Raakavideota ja fysiologisia tietoja ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden/yksityisyyden vuoksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla näiden tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonsiirtosopimuksen täyttäminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa