Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van patiënt- en bezoekkenmerken op de gezondheidsresultaten bij knieartrose

24 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het doel van deze klinische studie is om de kenmerken van patiënten- en kliniekbezoeken te begrijpen die van invloed zijn op de gezondheidsresultaten van personen met pijn in de knieartrose (OA) met behulp van lokale diclofenacgel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke patiëntkenmerken bij baseline voorspellen de respons op topische diclofenac?
  • Voorspelt de fysiologie van de patiënt tijdens het onderzoeksbezoek de respons op topische diclofenac?
  • Voorspellen de kenmerken van studiebezoeken de respons op topische diclofenac?

Deelnemers zullen:

  • 2 studiebezoeken bijwonen om onderzoeksvragenlijsten in te vullen en bloed te laten afnemen
  • breng gedurende 8 weken actueel diclofenac aan op hun knie
  • vul tweewekelijkse vragen in over kniepijn en het gebruik van diclofenac tussen studiebezoeken door

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

220 oudere volwassenen met symptomatische knieartrose zullen een enkel bezoek aan de onderzoekskliniek (een van de vier verschillende soorten studiebezoeken) bijwonen met een onderzoeksarts. De onderzoekers zullen de bezoeken op video vastleggen en tijdens het bezoek de hartslag en de huidgeleiding van de deelnemers meten. Deelnemers vullen de basisvragenlijsten onmiddellijk voorafgaand aan het studiebezoek in. Alle deelnemers krijgen aan het einde van het eerste studiebezoek diclofenacgel (een plaatselijk vrij verkrijgbare niet-steroïdale anti-inflammatoire drug [NSAID]), een door de richtlijn aanbevolen behandeling voor knieartrose-gerelateerde pijn. Deelnemers identificeren een ‘indexknie’ (ergste pijn, rechts of links) die ze tijdens het onderzoek zullen behandelen en volgen. Tussen studiebezoek 1 en het vervolgbezoek van 8 weken ontvangen de deelnemers om de week een sms-bericht waarin hen wordt gevraagd te rapporteren over de pijn en het gebruik van diclofenac om de veranderingen in pijn in de loop van de tijd beter te begrijpen. De laatste vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens het tweede studiebezoek in week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend
  • 50 jaar of ouder
  • Röntgenologisch bevestigde knieartrose van K/L graad 2 of hoger in de afgelopen 2 jaar
  • Kniepijn minstens 15 dagen/maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van NSAID’s, zoals: voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, systolisch hartfalen met ejectiefractie <45%, chronische nierziekte stadium ≥4, ernstige gastro-intestinale bloeding of maagzweer in de afgelopen 6 maanden, huidige zwangerschap, cirrose, waarbij u momenteel bloedverdunners gebruikt, of een allergie voor NSAID’s of aspirine.
  • Actieve kankerbehandeling of levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dementie)
  • Huidig ​​gebruik van lokale of orale NSAID's meer dan 3 dagen per week.
  • Onvermogen om sms-berichten of e-mail te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac
Alle studiedeelnemers kregen topische diclofenacgel 1%. Deelnemers krijgen de instructie om minimaal één keer per dag, en maximaal vier keer per dag, gedurende 8 weken 4 gram van de gel op de wijsknie aan te brengen.
Geneesmiddel: Topische Diclofenac-gel 1%
Topische NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: 8 weken
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnscore vanaf de indexknie na 8 weken. Scorebereik 0-20. Hogere scores duiden op ergere pijn.
8 weken
Knie-functie
Tijdsspanne: 8 weken
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score voor fysiek functioneren vanaf de indexknie na 8 weken. Scorebereik 0-68. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-verbaal gedrag
Tijdsspanne: 30 minuten
Aan de basislijn aangepast non-verbaal gedrag aan het einde van het bezoek op basis van video-opnamen van studiebezoeken. Elk non-verbaal gedrag wordt gemeten als tellingen (aantal keren) of totale tijdsduur binnen een afzonderlijke tijdsperiode (d.w.z. 2 minuten) uit de video. Non-verbaal gedrag dat voor beide partijen wordt geteld of getimed, zijn onder meer: ​​de duur en het aantal blikken, de duur en het aantal glimlachen, het aantal knikken, zelfaanraking en gebaren. We zullen ook het aantal backchannel-reacties van artsen beoordelen terwijl patiënten spraken, het aantal gevallen van gedeeld gelach tussen de tweetallen en de tijdsduur dat zowel de patiënt als de arts spraken. We zullen een non-verbale gedragssummatieve score construeren als een eerste ronde van psychometrische evaluatie bepaalt dat een combinatie van de individuele constructscores kan worden geconstrueerd die voldoende interne consistentie en eendimensionaliteit heeft.
30 minuten
Huidgeleidingsindexmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
De overeenstemming in de huidgeleidingsrespons (gemeten in micro-Siemens) van elektroden die tijdens het onderzoeksbezoek aan de vingers van de patiënt en de arts zijn bevestigd, zal worden berekend met behulp van een gevestigde aanpak (Marci CD, 2007; PMID 17299296) om één enkele indexwaarde te creëren voor het bezoek. Om de scheefheid te verminderen wordt de natuurlijke logaritme van deze waarde genomen. Een waarde groter dan 0 betekent meer dan 50% overeenstemming in de gegevens, een waarde kleiner dan nul betekent minder dan 50% overeenstemming in de gegevens.
30 minuten
Verandering in de reactie van de huidgeleiding van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in de huidgeleidingsreactie van de patiënt van het begin tot het einde van het eerste onderzoeksbezoek in micro-Siemens, zoals gemeten door huidelektroden. De veranderingsscore wordt berekend als de gemiddelde huidgeleidingsrespons gedurende de eerste twee minuten van het onderzoeksbezoek minus de gemiddelde waarde gedurende de laatste twee minuten van het onderzoeksbezoek.
30 minuten
Maatstaf voor hartslagvariabiliteitsindex
Tijdsspanne: 30 minuten

De overeenstemming in de hartslagvariabiliteit, gemeten via elektroden die tijdens het onderzoeksbezoek aan de patiënt en de arts zijn bevestigd, zal worden berekend met behulp van gevestigde benaderingen (zie onderstaande referenties). De overeenstemming wordt gekwantificeerd door de mate waarin de hartslagvariabiliteit van de patiënt en de arts tijdens de onderzoeksbezoeken "in-fase" of "anti-fase" verbonden zijn (d.w.z. gecoördineerde veranderingen in dezelfde of tegengestelde richting).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minuten
Verandering in RMSSD van de patiënt (wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen)
Tijdsspanne: 30 minuten
De RMSSD-component (proxy voor hoogfrequente hartslagvariabiliteit) zal tijdens het studiebezoek bij de patiënt worden gemeten. De veranderingsscore wordt berekend als de gemiddelde RMSSD-waarde voor de eerste 5 minuten van het studiebezoek minus de gemiddelde waarde voor de laatste 5 minuten van het studiebezoek.
30 minuten
Mondiale indrukken
Tijdsspanne: 30 minuten
Aan de basislijn aangepaste globale vertoningsbeoordelingen aan het einde van het bezoek op basis van video-opnamen van studiebezoeken. Elke globale indruk wordt gemeten op een schaal van 1-9. Globale indrukken omvatten betrokkenheid (arts en patiënt), vriendelijkheid (arts en patiënt), ontspannen (arts en patiënt), empathisch (clinicus), wederkerigheid (dyade), zakelijk (clinicus), dominant (clinicus), gehaast/gehaast ( arts), verveeld/ongeïnteresseerd (arts), zelfverzekerd (patiënt) en tevreden (patiënt). We zullen een Global Impression Summative Scale Score construeren als een voorbereidende ronde van psychometrische evaluatie bepaalt dat een combinatie van de individuele constructscores kan worden geconstrueerd die voldoende interne consistentie en eendimensionaliteit heeft.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2054088
  • R01AG078283 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde vragenlijst- en COMT-genotypegegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk schriftelijk verzoek na publicatie en na het voltooien van een overeenkomst voor gegevensoverdracht. Ruwe video- en fysiologische gegevens worden niet gedeeld vanwege de vertrouwelijkheid/privacy van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van die gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voltooiing van een overeenkomst voor gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren