Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние характеристик пациента и визита на состояние здоровья при остеоартрите коленного сустава

24 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Цель этого клинического исследования — понять особенности посещения пациента и клиники, которые влияют на исходы здоровья людей с болью при остеоартрите коленного сустава (ОА) при использовании местного геля диклофенака. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какие исходные характеристики пациента предсказывают ответ на местное применение диклофенака?
  • Предсказывает ли физиология пациента во время исследовательского визита ответ на местное применение диклофенака?
  • Могут ли характеристики посещения исследования предсказать ответ на местное применение диклофенака?

Участники:

  • посетить 2 учебных визита, чтобы заполнить анкеты исследования и сдать кровь
  • нанесите местный диклофенак на колено в течение 8 недель.
  • раз в две недели задавайте вопросы о боли в коленях и использовании диклофенака между визитами в рамках исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

220 пожилых людей с симптоматическим ОА коленного сустава посетят одну исследовательскую клинику (один из четырех различных типов исследовательских визитов) с врачом-исследователем. Во время визита исследователи будут записывать посещения на видео и измерять частоту сердечных сокращений и проводимость кожи участников. Участники заполняют базовые анкеты непосредственно перед ознакомительным визитом. В конце первого визита в рамках исследования все участники получат гель диклофенака (безрецептурный нестероидный противовоспалительный препарат для местного применения [НПВП]), рекомендованный в руководстве для лечения боли в коленном суставе, связанной с ОА. Участники определят «указательное» колено (самая сильная боль, правое или левое), которое они будут лечить и за которым будут следить во время исследования. Между первым исследовательским визитом и 8-недельным последующим визитом участники будут получать текстовые сообщения раз в две недели с просьбой сообщить о боли и применении диклофенака, чтобы лучше понять изменения боли с течением времени. Окончательные анкеты будут заполнены во время второго ознакомительного визита на 8-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Porter
  • Номер телефона: 916-734-4216
  • Электронная почта: mtporter@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Dossett, MD, PhD
  • Номер телефона: 916-734-5367
  • Электронная почта: mdossett@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Health
        • Контакт:
          • Michelle Dossett, MD, PhD, MPH
          • Номер телефона: 916-734-5367
          • Электронная почта: mdossett@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • 50 лет и старше
  • Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава 2-й степени K/L или выше в течение последних 2 лет.
  • Боль в колене не менее 15 дней в месяц.

Критерии исключения:

  • Медицинские противопоказания к приему НПВП, такие как: аортокоронарное шунтирование в анамнезе, инфаркт миокарда, систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса <45%, хроническая болезнь почек ≥4 стадии, тяжелое желудочно-кишечное кровотечение или язва желудка в течение последних 6 месяцев, текущая беременность, цирроз печени, прием препаратов, разжижающих кровь, или аллергия на НПВП или аспирин.
  • Активное лечение рака или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Невозможность дать информированное согласие (например, деменция)
  • Текущее применение местных или пероральных НПВП более 3 дней в неделю.
  • Невозможность получать текстовые сообщения или электронную почту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак
Все участники исследования получали местный гель диклофенака 1%. Участникам будет предложено наносить 4 грамма геля на указательное колено не реже одного раза в день или до 4 раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Местный гель Диклофенак 1%
Местные НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене
Временное ограничение: 8 недель
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по шкале боли в индексном колене через 8 недель. Диапазон очков 0-20. Более высокие баллы означают более сильную боль.
8 недель
Функция колена
Временное ограничение: 8 недель
Индекс физической функции артрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера, начиная с индексного колена через 8 недель. Диапазон очков 0-68. Более высокие баллы означают худшую функцию.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невербальное поведение
Временное ограничение: 30 минут
Невербальное поведение в конце визита с поправкой на базовый уровень на основе видеозаписей посещения исследования. Каждое невербальное поведение измеряется количеством повторов или общей продолжительностью в пределах дискретного периода времени (например, 2 минут) видео. Невербальное поведение, которое будет учитываться или хронометрироваться для обеих сторон, включает в себя: продолжительность и количество взглядов, продолжительность и количество улыбок, количество кивков, прикосновений к себе и жестов. Мы также оценим количество ответов клиницистов по обратному каналу во время разговора пациентов, количество случаев совместного смеха между диадами и продолжительность времени, в течение которого говорили и пациент, и врач. Мы составим суммарную оценку невербального поведения, если предварительный раунд психометрической оценки определит, что может быть построена комбинация оценок отдельных конструктов, имеющая адекватную внутреннюю согласованность и одномерность.
30 минут
Измерение индекса проводимости кожи
Временное ограничение: 30 минут
Соответствие реакции проводимости кожи (измеренной в микросименсах) от электродов, прикрепленных к пальцам пациента и врача в течение исследовательского визита, будет рассчитываться с использованием установленного подхода (Marci CD, 2007; PMID 17299296) для создания единого значения индекса для визит. Для уменьшения асимметрии будет взят натуральный логарифм этого значения. Значение больше 0 означает соответствие данных более 50 %, значение меньше нуля означает соответствие данных менее 50 %.
30 минут
Изменение реакции проводимости кожи пациента
Временное ограничение: 30 минут
Изменение реакции проводимости кожи пациента от начала до конца первого исследовательского визита в микро-Siemens, измеренное с помощью кожных электродов. Показатель изменения будет рассчитываться как средняя реакция проводимости кожи за первые 2 минуты исследовательского визита минус среднее значение за последние 2 минуты исследовательского визита.
30 минут
Показатель индекса вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут

Согласование вариабельности сердечного ритма, измеренное с помощью электродов, прикрепленных к пациенту и врачу, в ходе исследовательского визита будет рассчитываться с использованием установленных подходов (см. ссылки ниже). Конкордантность количественно оценивается по степени, в которой вариабельность сердечного ритма пациента и врача связана «синфазно» или «противофазно» (т.е. скоординированные изменения в одном или противоположном направлении) во время исследовательских визитов.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 минут
Изменение RMSSD пациента (среднеквадратическое значение последовательных разностей)
Временное ограничение: 30 минут
Компонент RMSSD (показатель высокочастотной вариабельности сердечного ритма) будет измеряться у пациента в ходе исследовательского визита. Оценка изменения будет рассчитываться как среднее значение RMSSD за первые 5 минут исследовательского визита минус среднее значение за последние 5 минут исследовательского визита.
30 минут
Глобальные впечатления
Временное ограничение: 30 минут
Глобальные рейтинги впечатлений в конце посещения с поправкой на базовый уровень на основе видеозаписей учебных посещений. Каждое глобальное впечатление измеряется по шкале от 1 до 9. Общие впечатления включают вовлеченность (клиницист и пациент), дружелюбие (клиницист и пациент), расслабленность (клиницист и пациент), эмпатию (клиницист), взаимность (диада), деловую (клиницист), доминантность (клиницист), спешку/торопливость (клиницист и пациент). врач), скучающий/незаинтересованный (клиницист), уверенный (пациент) и довольный (пациент). Мы составим оценку по суммарной шкале глобального впечатления, если предварительный раунд психометрической оценки определит, что может быть построена комбинация оценок отдельных конструктов, имеющая адекватную внутреннюю согласованность и одномерность.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2054088
  • R01AG078283 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный опросник и данные генотипа COMT будут доступны по обоснованному письменному запросу после публикации и после заключения соглашения о передаче данных. Необработанные видео и физиологические данные не будут передаваться из соображений конфиденциальности/конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации этих данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Заключение договора на передачу данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться