Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky charakteristik pacienta a návštěvy na zdravotní výsledky u osteoartrózy kolena

24. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Cílem této klinické studie je porozumět charakteristikám pacienta a návštěvy kliniky, které ovlivňují zdravotní výsledky u jedinců s bolestí kolenní osteoartrózy (OA) za použití topického diklofenakového gelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké základní charakteristiky pacientů předpovídají odpověď na lokální diklofenak?
  • Předpovídá fyziologie pacienta během studijní návštěvy odpověď na lokální diklofenak?
  • Předpovídají charakteristiky studijní návštěvy odpověď na lokální diklofenak?

Účastníci budou:

  • zúčastnit 2 studijních návštěv k vyplnění studijních dotazníků a odběru krve
  • aplikujte jim lokálně diklofenak na koleno po dobu 8 týdnů
  • vyplňte jednou za dva týdny otázky o bolesti kolene a užívání diklofenaku mezi studijními návštěvami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

220 starších dospělých se symptomatickou OA kolena se zúčastní jediné výzkumné kliniky (jeden ze čtyř různých typů studijních návštěv) se studijním lékařem. Vyšetřovatelé budou natáčet návštěvy na video a během návštěvy měřit srdeční frekvenci účastníků a vodivost kůže. Účastníci vyplní základní dotazníky bezprostředně před studijní návštěvou. Všichni účastníci dostanou na konci první studijní návštěvy diklofenakový gel (topické volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léčivo [NSAID]), doporučená léčba bolesti kolenního kloubu související s OA. Účastníci identifikují „indexové“ koleno (nejhorší bolest, pravé nebo levé), které budou léčit a sledovat během studie. Mezi studijní návštěvou 1 a 8týdenní následnou návštěvou obdrží účastníci každý druhý týden textovou zprávu s žádostí, aby hlásili bolest a užívání diklofenaku, aby lépe porozuměli změnám bolesti v průběhu času. Závěrečné dotazníky budou vyplněny na druhé studijní návštěvě v 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • anglicky mluvící
  • 50 let nebo starší
  • Radiograficky potvrzená OA kolena K/L stupně 2 nebo vyšší v posledních 2 letech
  • Bolest kolen minimálně 15 dní/měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace užívání NSAID, jako jsou: bypass koronární tepny v anamnéze, infarkt myokardu, systolické srdeční selhání s ejekční frakcí < 45 %, stadium chronického onemocnění ledvin ≥4, těžké gastrointestinální krvácení nebo žaludeční vřed během posledních 6 měsíců, současné těhotenství, cirhóza, současné užívání léků na ředění krve nebo alergie na NSAID nebo aspirin.
  • Aktivní léčba rakoviny nebo očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence)
  • Současné užívání topických nebo perorálních NSAID více než 3 dny v týdnu.
  • Neschopnost přijímat textové zprávy nebo e-maily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diclofenac
Všichni účastníci studie dostávali topicky 1% diklofenak gel. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali 4 gramy gelu na index kolena alespoň jednou denně a až 4krát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Lokální diklofenakový gel 1%
Aktuální NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolen
Časové okno: 8 týdnů
Skóre bolesti indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) z indexového kolena po 8 týdnech. Rozsah skóre 0-20. Vyšší skóre znamená horší bolest.
8 týdnů
Funkce kolena
Časové okno: 8 týdnů
Skóre fyzické funkce indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) z indexu kolena po 8 týdnech. Rozsah skóre 0-68. Vyšší skóre znamená horší funkci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neverbální chování
Časové okno: 30 minut
Neverbální chování na konci návštěvy upravené podle výchozího stavu z videozáznamů studijní návštěvy. Každé neverbální chování je měřeno jako počet (počet opakování) nebo celková délka času v určitém časovém období (tj. 2 minuty) od videa. Neverbální chování, které bude započítáno nebo načasováno pro obě strany, zahrnuje: trvání a počet pohledů, trvání a počet úsměvů, počet přikývnutí, vlastní doteky a gesta. Budeme také hodnotit počet odpovědí klinického zadního kanálu, zatímco pacienti mluvili, počet případů sdíleného smíchu mezi dyádami a dobu, po kterou pacient i lékař mluvili. Nonverbální behaviorální sumativní skóre zkonstruujeme, pokud předběžné kolo psychometrického hodnocení určí, že lze zkonstruovat kombinaci jednotlivých konstruktových skóre, která má přiměřenou vnitřní konzistenci a jednorozměrnost.
30 minut
Měření indexu vodivosti pokožky
Časové okno: 30 minut
Shoda odezvy kožní vodivosti (měřená v mikro Siemens) z elektrod připojených k pacientovým a lékařovým prstům v průběhu studijní návštěvy bude vypočítána pomocí zavedeného přístupu (Marci CD, 2007; PMID 17299296), aby se vytvořila jediná hodnota indexu pro návštěva. Přirozený logaritmus této hodnoty bude použit ke snížení šikmosti. Hodnota větší než 0 znamená více než 50% shodu v datech, hodnota menší než nula znamená méně než 50% shodu v datech.
30 minut
Změna vodivosti kůže pacienta
Časové okno: 30 minut
Změna odezvy kožní vodivosti pacienta od začátku do konce úvodní studijní návštěvy u micro-Siemens měřená kožními elektrodami. Skóre změny bude vypočítáno jako průměrná kožní vodivostní odezva pro první 2 minuty studijní návštěvy mínus střední hodnota za poslední 2 minuty studijní návštěvy.
30 minut
Měření indexu variability srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut

Shoda variability srdeční frekvence, měřená z elektrod připojených k pacientovi a klinickému lékaři, v průběhu studijní návštěvy, bude vypočítána pomocí zavedených přístupů (viz odkazy níže). Shoda je kvantifikována stupněm, v jakém jsou variabilita srdeční frekvence pacienta a klinického lékaře spojena „ve fázi" nebo „proti fázi" (tj. koordinované změny ve stejném nebo opačném směru) během studijních návštěv.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minut
Změna RMSSD pacienta (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů)
Časové okno: 30 minut
Složka RMSSD (proxy pro vysokofrekvenční variabilitu srdeční frekvence) bude měřena u pacienta v průběhu studijní návštěvy. Skóre změny bude vypočítáno jako průměrná hodnota RMSSD za prvních 5 minut studijní návštěvy mínus průměrná hodnota za posledních 5 minut studijní návštěvy.
30 minut
Globální dojmy
Časové okno: 30 minut
Globální hodnocení zobrazení na konci návštěvy upravená podle výchozího stavu z videozáznamů studijní návštěvy. Každý globální dojem se měří na stupnici 1–9. Globální dojmy zahrnují angažovanost (lékař a pacient), přívětivost (lékař a pacient), uvolněná (lékař a pacient), empatická (lékař), reciprocita (dyáda), obchodní (lékař), dominantní (lékař), uspěchaný/uspěchaný ( lékař), znuděný/nezaujatý (klinický lékař), sebevědomý (pacient) a spokojený (pacient). Pokud předběžné kolo psychometrického hodnocení určí, že lze zkonstruovat kombinaci skóre jednotlivých konstruktů, která má odpovídající vnitřní konzistenci a jednorozměrnost, zkonstruujeme skóre souhrnné škály globálních dojmů.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2054088
  • R01AG078283 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z neidentifikovaného dotazníku a genotypu COMT budou k dispozici na základě přiměřené písemné žádosti po zveřejnění a po uzavření smlouvy o přenosu dat. Nezpracované video a fyziologická data nebudou sdílena z důvodu důvěrnosti/ochrany soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění těchto údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokončení smlouvy o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální diklofenakový gel 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit