Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av patient- och besöksegenskaper på hälsoresultat vid knäartros

24 mars 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Målet med denna kliniska prövning är att förstå patientens och klinikbesökens egenskaper som påverkar hälsoresultaten för individer med knäartros (OA) smärta med topikal diklofenakgel. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka baslinjepatientegenskaper förutsäger svar på topikalt diklofenak?
  • Förutsäger patientfysiologi under studiebesöket svar på aktuellt diklofenak?
  • Förutsäger studiebesöksegenskaper svar på aktuellt diklofenak?

Deltagarna kommer att:

  • delta i 2 studiebesök för att fylla i studieenkäter och få blodtagning
  • applicera aktuellt diklofenak på knäet i 8 veckor
  • fyll i frågor varannan vecka om knäsmärta och användning av diklofenak mellan studiebesöken

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

220 äldre vuxna med symtomatisk knä-OA kommer att delta i ett enda forskningsklinikbesök (ett av fyra olika typer av studiebesök) hos en studieläkare. Utredarna kommer att filma besöken och mäta deltagarnas hjärtfrekvens och hudkonduktans under besöket. Deltagarna kommer att fylla i baslinjefrågeformulär omedelbart före studiebesöket. Alla deltagare kommer att få diklofenakgel (ett lokalt receptfritt icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel [NSAID]), en riktlinje rekommenderad behandling för knä-OA-relaterad smärta i slutet av det första studiebesöket. Deltagarna kommer att identifiera ett "index" knä (värsta smärta, höger eller vänster) som de kommer att behandla och följa under studien. Mellan studiebesök 1 och det 8 veckor långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att få ett sms varannan vecka där de uppmanas att rapportera om smärta och diklofenakanvändning för att bättre förstå förändringar i smärta över tid. Slutliga frågeformulär kommer att fyllas i vid det andra studiebesöket vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • 50 år eller äldre
  • Radiografiskt bekräftad knä-OA av K/L grad 2 eller högre under de senaste 2 åren
  • Knäsmärta minst 15 dagar/månad.

Uteslutningskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att ta NSAID såsom: historia av kranskärlsbypasstransplantat, hjärtinfarkt, systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion <45 %, kronisk njursjukdomsstadium ≥4, svår gastrointestinal blödning eller magsår under de senaste 6 månaderna, nuvarande graviditet, skrumplever, som för närvarande tar blodförtunnande medel, eller allergi mot NSAID eller aspirin.
  • Aktiv cancerbehandling eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. demens)
  • Nuvarande användning av topikala eller orala NSAIDs mer än 3 dagar per vecka.
  • Oförmåga att ta emot sms eller e-post.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenak
Alla studiedeltagare fick topikal diklofenakgel 1 %. Deltagarna kommer att instrueras att applicera 4 gram av gelen på indexknäet minst en gång per dag och upp till 4 gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Aktuell diklofenakgel 1%
Aktuellt NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä smärta
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från indexknäet vid 8 veckor. Poängintervall 0-20. Högre poäng betyder värre smärta.
8 veckor
Knäfunktion
Tidsram: 8 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktionspoäng från indexknäet vid 8 veckor. Poängintervall 0-68. Högre poäng betyder sämre funktion.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-verbala beteenden
Tidsram: 30 minuter
Baslinjejusterade icke-verbala beteenden i slutet av besöket från studiebesöksvideoinspelningar. Varje icke-verbalt beteende mäts som antal (antal gånger) eller total tidslängd inom en diskret tidsperiod (dvs. 2 minuter) från videon. Ickeverbala beteenden som kommer att räknas eller tidsanpassas för båda parter inkluderar: blickens varaktighet och antal, leendes varaktighet och antal, antal nickningar, självberöring och gester. Vi kommer också att bedöma antalet svar från klinikerns bakkanal medan patienterna pratade, antalet fall av delade skratt mellan dyaderna och hur lång tid både patienten och läkaren talade. Vi kommer att konstruera en icke-verbal beteendesummativ poäng om en preliminär omgång av psykometrisk utvärdering bestämmer att en kombination av de individuella konstruktionspoängen kan konstrueras som har adekvat intern konsistens och unidimensionalitet.
30 minuter
Hudkonduktansindexmått
Tidsram: 30 minuter
Överensstämmelse i hudkonduktansrespons (mätt i mikro Siemens) från elektroder fästa på patientens och läkarens fingrar under studiebesökets gång kommer att beräknas med hjälp av en etablerad metod (Marci CD, 2007; PMID 17299296) för att skapa ett enda indexvärde för besöket. Den naturliga logaritmen för detta värde kommer att användas för att minska skevhet. Ett värde större än 0 betyder mer än 50 % överensstämmelse i data, ett värde mindre än noll betyder mindre än 50 % överensstämmelse i data.
30 minuter
Förändring i patientens hudkonduktansrespons
Tidsram: 30 minuter
Förändring i patientens hudkonduktanssvar från början till slutet av det första studiebesöket i mikro-Siemens mätt med hudelektroder. Förändringspoäng kommer att beräknas som genomsnittlig hudkonduktansrespons under de första 2 minuterna av studiebesöket minus medelvärdet för de sista 2 minuterna av studiebesöket.
30 minuter
Hjärtfrekvensvariationsindexmått
Tidsram: 30 minuter

Överensstämmelse i hjärtfrekvensvariabilitet, mätt från elektroder fästa på patienten och läkaren, under studiebesökets gång, kommer att beräknas med hjälp av etablerade metoder (se referenser nedan). Överensstämmelse kvantifieras av graden till vilken hjärtfrekvensvariationer hos patienten och läkaren är "i-fas" eller "anti-fas" länkade (dvs koordinerade förändringar i samma eller motsatt riktning) längs studiebesöken.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minuter
Förändring i patientens RMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsram: 30 minuter
RMSSD-komponenten (proxy för högfrekvent hjärtfrekvensvariation) kommer att mätas i patienten under studiebesökets gång. Ändringspoäng kommer att beräknas som medelvärde för RMSSD för de första 5 minuterna av studiebesöket minus medelvärdet för de sista 5 minuterna av studiebesöket.
30 minuter
Globala intryck
Tidsram: 30 minuter
Baslinjejusterade globala visningsbetyg vid slutet av besöket från videoinspelningar av studiebesök. Varje globalt intryck mäts på en 1-9 skala. Globala intryck inkluderar engagemang (kliniker och patient), vänlighet (kliniker och patient), avslappnad (kliniker och patient), empatisk (kliniker), ömsesidighet (dyad), affärsmässig (kliniker), dominant (kliniker), hastig/bråttom ( läkare), uttråkad/ointresserad (kliniker), självsäker (patient) och nöjd (patient). Vi kommer att konstruera en Global Impression Summative Scale Score om en preliminär omgång av psykometrisk utvärdering bestämmer att en kombination av de individuella konstruktionspoängen kan konstrueras som har adekvat intern konsistens och unidimensionalitet.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2054088
  • R01AG078283 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade frågeformulär och COMT genotypdata kommer att finnas tillgängliga på rimlig skriftlig begäran efter publicering och efter att ett dataöverföringsavtal har slutförts. Råvideo och fysiologisk data kommer inte att delas på grund av deltagarnas konfidentialitet/sekretess.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av dessa uppgifter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Slutförande av ett dataöverföringsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera