Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ charakterystyki pacjenta i wizyty na wyniki zdrowotne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Celem tego badania klinicznego jest poznanie cech pacjenta i wizyt w klinice, które wpływają na stan zdrowia osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) stosujących miejscowo diklofenak w żelu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie wyjściowe cechy pacjenta pozwalają przewidzieć odpowiedź na miejscowo stosowany diklofenak?
  • Czy fizjologia pacjenta podczas wizyty studyjnej pozwala przewidzieć reakcję na miejscowo stosowany diklofenak?
  • Czy charakterystyka wizyty studyjnej pozwala przewidzieć reakcję na miejscowo stosowany diklofenak?

Uczestnicy będą:

  • wziąć udział w 2 wizytach studyjnych w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych i pobrania krwi
  • stosować miejscowo diklofenak na kolano przez 8 tygodni
  • wypełniaj co dwa tygodnie pytania dotyczące bólu kolana i stosowania diklofenaku pomiędzy wizytami badawczymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

220 starszych osób dorosłych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego weźmie udział w pojedynczej wizycie w klinice badawczej (jednej z czterech różnych rodzajów wizyt badawczych) z lekarzem prowadzącym badanie. Badacze będą nagrywać wizyty na wideo i podczas wizyty mierzyć tętno uczestników i przewodność skóry. Bezpośrednio przed wizytą studyjną uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy otrzymają żel diklofenak (miejscowy, dostępny bez recepty niesteroidowy lek przeciwzapalny [NLPZ]), zgodnie z wytycznymi zalecającymi leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na koniec pierwszej wizyty w ramach badania. Uczestnicy zidentyfikują kolano wskazujące (najgorszy ból, prawy lub lewy), które będą leczyć i monitorować podczas badania. Pomiędzy pierwszą wizytą badawczą a 8-tygodniową wizytą kontrolną uczestnicy będą co drugi tydzień otrzymywać wiadomość tekstową z prośbą o przedstawienie informacji na temat bólu i stosowania diklofenaku, aby lepiej zrozumieć zmiany w bólu w czasie. Końcowe kwestionariusze zostaną wypełnione podczas drugiej wizyty badawczej w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • anglojęzyczny
  • 50 lat lub więcej
  • Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniu K/L 2 lub wyższym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ból kolana przez co najmniej 15 dni w miesiącu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ takie jak: przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <45%, przewlekła choroba nerek ≥4 stopnia, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna ciąża, marskość wątroby, obecnie przyjmowanie leków rozrzedzających krew lub alergia na NLPZ lub aspirynę.
  • Aktywne leczenie raka lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. demencja)
  • Bieżące stosowanie miejscowych lub doustnych NLPZ przez ponad 3 dni w tygodniu.
  • Brak możliwości odbierania wiadomości tekstowych lub e-maili.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak
Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali miejscowo diklofenak w żelu 1%. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać 4 gramy żelu na kolano wskazujące co najmniej raz dziennie i maksymalnie 4 razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Miejscowo Diklofenak żel 1%
Miejscowe NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik bólu stawu kolanowego na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) po 8 tygodniach. Zakres punktacji 0-20. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
8 tygodni
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) ocenia sprawność fizyczną stawu kolanowego wskazującego po 8 tygodniach. Zakres punktacji 0-68. Wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania niewerbalne
Ramy czasowe: 30 minut
Skorygowane wartości wyjściowe zachowania niewerbalne na koniec wizyty z nagrań wideo z wizyt badawczych. Każde zachowanie niewerbalne jest mierzone jako liczba (liczbę powtórzeń) lub całkowity czas trwania w określonym przedziale czasu (tj. 2 minuty) od filmu. Zachowania niewerbalne, które będą liczone lub mierzone w czasie dla obu stron, obejmują: czas trwania i liczbę spojrzeń, czas trwania i liczbę uśmiechów, liczbę kiwnięć głową, autodotyk i gesty. Ocenimy także liczbę reakcji klinicysty w kanale zwrotnym podczas mówienia pacjentów, liczbę przypadków wspólnego śmiechu między diadami oraz długość czasu, przez który mówił zarówno pacjent, jak i lekarz. Skonstruujemy Sumaryczny Wynik Zachowania Niewerbalnego, jeśli wstępna runda oceny psychometrycznej wykaże, że można skonstruować kombinację wyników poszczególnych konstruktów, która będzie miała odpowiednią spójność wewnętrzną i jednowymiarowość.
30 minut
Miara wskaźnika przewodności skóry
Ramy czasowe: 30 minut
Zgodność reakcji przewodnictwa skóry (mierzona w mikrosiemensach) z elektrod przymocowanych do palców pacjenta i lekarza podczas wizyty studyjnej zostanie obliczona przy użyciu ustalonego podejścia (Marci CD, 2007; PMID 17299296) w celu stworzenia pojedynczej wartości wskaźnika dla wizyta. Aby zmniejszyć skośność, zostanie zastosowany logarytm naturalny tej wartości. Wartość większa niż 0 oznacza ponad 50% zgodności danych, wartość mniejsza od zera oznacza mniej niż 50% zgodności danych.
30 minut
Zmiana reakcji przewodnictwa skóry pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana przewodnictwa skóry pacjenta od początku do końca początkowej wizyty studyjnej w mikro-Siemensie, mierzona za pomocą elektrod skórnych. Wynik zmiany zostanie obliczony jako średnia reakcja przewodnictwa skóry w ciągu pierwszych 2 minut wizyty studyjnej pomniejszona o średnią wartość z ostatnich 2 minut wizyty studyjnej.
30 minut
Miara wskaźnika zmienności tętna
Ramy czasowe: 30 minut

Zgodność zmienności częstości akcji serca mierzona za pomocą elektrod przymocowanych do pacjenta i lekarza podczas wizyty studyjnej zostanie obliczona przy użyciu ustalonych metod (patrz odniesienia poniżej). Zgodność określa się ilościowo na podstawie stopnia, w jakim zmienność rytmu serca pacjenta i lekarza jest powiązana „w fazie” lub „przeciwfazie” (tj. skoordynowane zmiany w tym samym lub przeciwnym kierunku) podczas wizyt badawczych.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minut
Zmiana RMSSD pacjenta (średnia kwadratowa kolejnych różnic)
Ramy czasowe: 30 minut
Składowa RMSSD (zamiennik zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości) będzie mierzona u pacjenta podczas wizyty studyjnej. Wynik zmiany zostanie obliczony jako średnia wartość RMSSD z pierwszych 5 minut wizyty studyjnej pomniejszona o średnią wartość z ostatnich 5 minut wizyty studyjnej.
30 minut
Globalne wrażenia
Ramy czasowe: 30 minut
Globalne oceny wyświetleń na koniec wizyty z nagrań wideo z wizyt badawczych skorygowane o wartość bazową. Każde globalne wrażenie mierzone jest w skali 1-9. Ogólne wrażenia obejmują zaangażowanie (lekarz i pacjent), życzliwość (klinik i pacjent), zrelaksowanie (lekarz i pacjent), empatię (lekarz), wzajemność (diada), biznesowość (klinik), dominację (klinik), pośpiech/pośpiech ( lekarz), znudzony/niezainteresowany (klinik), pewny siebie (pacjent) i zadowolony (pacjent). Skonstruujemy Wynik w Skali Sumatywnej Globalnego Wrażenia, jeśli wstępna runda oceny psychometrycznej wykaże, że można skonstruować kombinację wyników poszczególnych konstruktów, która będzie miała odpowiednią spójność wewnętrzną i jednowymiarowość.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2054088
  • R01AG078283 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwestionariusz pozbawiony cech identyfikacyjnych oraz dane dotyczące genotypu COMT będą dostępne na uzasadniony pisemny wniosek po publikacji i po zawarciu umowy o przekazaniu danych. Surowe dane wideo i dane fizjologiczne nie będą udostępniane ze względu na poufność/prywatność uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ich opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zawarcie umowy powierzenia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Miejscowo Diklofenak żel 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj