Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens és a látogatás jellemzőinek hatása a térdízületi osteoarthritis egészségi állapotára

2026. március 24. frissítette: University of California, Davis

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a páciens és a klinikai látogatás jellemzőit, amelyek befolyásolják a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek egészségi állapotát, helyileg alkalmazott diklofenak gélt használva. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen kiindulási betegjellemzők jósolják a helyi diklofenakra adott választ?
  • Megjósolja-e a beteg fiziológiája a vizsgálati látogatás során a helyi diklofenakra adott választ?
  • Megjósolják-e a tanulmányi látogatás jellemzői a helyi diklofenakra adott választ?

A résztvevők:

  • 2 tanulmányi látogatáson részt venni a vizsgálati kérdőívek kitöltése és vérvétel céljából
  • helyileg alkalmazott diklofenakot alkalmazzon a térdére 8 hétig
  • kéthetente töltsön ki kérdéseket a térdfájdalmakkal és a diklofenak használatával kapcsolatban a tanulmányi látogatások között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

220 tüneti térd OA-ban szenvedő idős felnőtt vesz részt egyetlen kutatóklinikai látogatáson (a négy különböző típusú tanulmányi látogatás egyike) egy vizsgálati klinikussal. A vizsgálók videóra veszik a látogatásokat, és mérik a résztvevők pulzusszámát és a bőrvezetést a látogatás során. A résztvevők közvetlenül a tanulmányút előtt kitöltik az alapkérdőíveket. Minden résztvevő diklofenak gélt (egy helyi, vény nélkül kapható, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert [NSAID]) kap, amely az első vizsgálati látogatás végén a térd OA-val összefüggő fájdalom kezelésére ajánlott iránymutatás. A résztvevők azonosítanak egy "index" térd (legrosszabb fájdalom, jobb vagy bal), amelyet kezelni fognak és követni fognak a vizsgálat során. Az 1. vizsgálati látogatás és a 8 hetes ellenőrző látogatás között a résztvevők kéthetente szöveges üzenetet kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy számoljanak be a fájdalomról és a diklofenak használatáról, hogy jobban megértsék a fájdalom időbeli változásait. A végső kérdőíveket a 8. héten a második tanulmányi látogatáson töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul beszélő
  • 50 éves vagy idősebb
  • Radiográfiailag igazolt, K/L 2-es vagy magasabb fokozatú térd OA az elmúlt 2 évben
  • Térdfájdalom legalább 15 nap/hó.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok NSAID-ok szedésére, mint például: szívkoszorúér bypass graft anamnézisében, szívinfarktus, szisztolés szívelégtelenség ejekciós frakcióval <45%, krónikus vesebetegség stádiuma ≥4, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorfekély az elmúlt 6 hónapban, jelenlegi terhesség, májzsugor, jelenleg vérhígítót szed, vagy NSAID-okra vagy aszpirinre allergiás.
  • Aktív rákkezelés vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. elmebaj)
  • Helyi vagy orális NSAID-ok jelenlegi, hetente több mint 3 napon történő alkalmazása.
  • Képtelenség fogadni szöveges üzeneteket vagy e-maileket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak
A vizsgálat összes résztvevője 1%-os helyi diklofenak gélt kapott. A résztvevőket arra utasítják, hogy 8 héten keresztül vigyenek fel 4 gramm gélt az index térdére naponta legalább egyszer, de legfeljebb 4 alkalommal.
Drog: Helyileg alkalmazható Diclofenac gél 1%
Aktuális NSAID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a térd indexéből a 8. héten. Pontszám 0-20. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
8 hét
Térd funkció
Időkeret: 8 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fizikai funkció pontszáma a térd indexéből a 8. héten. Pontszám 0-68. A magasabb pontszámok rosszabb működést jelentenek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem verbális viselkedések
Időkeret: 30 perc
A tanulmányi látogatások videófelvételeiből származó, kiindulási állapothoz igazított látogatásvégi non-verbális viselkedés. Minden non-verbális viselkedést a számok (szerszámok) vagy a videótól számított diszkrét időtartamon belül (azaz 2 perc) belül eltöltött teljes időtartamban mérnek. Azok a nonverbális viselkedések, amelyeket mindkét fél számol vagy időzít, a következők: a tekintet időtartama és száma, a mosoly időtartama és száma, a bólintások száma, az önérintés és a gesztusok. Azt is értékelni fogjuk, hogy a klinikus hány visszacsatolt választ, miközben a betegek beszéltek, hány esetet nevetett a diádok között, és mennyi ideig beszélt a páciens és a klinikus is. Nem verbális viselkedési összesítő pontszámot hozunk létre, ha a pszichometriai értékelés előzetes köre azt állapítja meg, hogy az egyéni konstrukció pontszámainak olyan kombinációja állítható elő, amely megfelelő belső konzisztenciával és egydimenzióssággal rendelkezik.
30 perc
A bőr vezetőképességi indexének mértéke
Időkeret: 30 perc
A vizsgálati látogatás során a páciens és a klinikus ujjaira erősített elektródák bőrvezetési válaszának (mikro Siemensben mérve) konkordanciáját egy bevált módszerrel (Marci CD, 2007; PMID 17299296) számítják ki, hogy egyetlen indexértéket hozzanak létre a látogatást. Ennek az értéknek a természetes logaritmusát veszik figyelembe a ferdeség csökkentésére. A 0-nál nagyobb érték több mint 50%-os egyezést jelent az adatokban, a nullánál kisebb érték 50%-nál kisebb egyezést jelent az adatokban.
30 perc
Változás a páciens bőrvezetési reakciójában
Időkeret: 30 perc
A páciens bőrvezetési válaszának változása a kezdeti vizsgálati látogatás elejétől a végéig a micro-Siemensben, bőrelektródákkal mérve. A változási pontszámot úgy számítják ki, hogy a vizsgálati látogatás első 2 percében mért átlagos bőrvezetési válasz mínusz a vizsgálati látogatás utolsó 2 percének átlagértéke.
30 perc
A pulzusszám variabilitási index mérése
Időkeret: 30 perc

A szívfrekvencia-variabilitás konkordenciáját, amelyet a betegre és a klinikusra rögzített elektródákon mérnek a vizsgálati látogatás során, a megállapított megközelítések alkalmazásával számítják ki (lásd az alábbi hivatkozásokat). A konkordanciát annak mértéke határozza meg, hogy a beteg és a klinikus pulzusszám-változékonysága milyen mértékben kapcsolódik egymáshoz (azaz azonos vagy ellentétes irányú koordinált változások) a vizsgálati látogatások során.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 perc
Változás a beteg RMSSD-jében (az egymást követő különbségek négyzetes középértéke)
Időkeret: 30 perc
Az RMSSD komponenst (a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitás proxyja) megmérik a páciensben a vizsgálati látogatás során. A változási pontszámot a tanulmányi látogatás első 5 percének átlagos RMSSD-értékeként számítják ki, mínusz a vizsgálati látogatás utolsó 5 percének átlagértékével.
30 perc
Globális benyomások
Időkeret: 30 perc
A tanulmányi látogatások videófelvételeiből származó, kiindulási értékkel korrigált látogatásvégi globális megjelenítési értékelések. Minden globális benyomást egy 1-9 skálán mérünk. A globális benyomások közé tartozik az elkötelezettség (klinikus és beteg), barátságosság (klinikus és beteg), nyugodt (klinikus és beteg), empatikus (klinikus), kölcsönösség (diád), üzletszerű (klinikus), domináns (klinikus), rohanó/sietett ( klinikus), unatkozó/érdektelen (klinikus), magabiztos (beteg) és elégedett (beteg). Globális benyomás-összegző skála pontszámot hozunk létre, ha a pszichometriai értékelés előzetes köre azt állapítja meg, hogy az egyes konstrukciós pontszámok olyan kombinációja hozható létre, amely megfelelő belső konzisztenciával és egydimenzióssággal rendelkezik.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2054088
  • R01AG078283 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan kérdőív és a COMT genotípus adatai a közzétételt követően ésszerű írásbeli kérésre és adattovábbítási szerződés megkötésekor állnak rendelkezésre. A nyers videó és fiziológiai adatok nem kerülnek megosztásra a résztvevők bizalmas kezelése/magánéletére tekintettel.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatok közzétételét követően lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adattovábbítási szerződés teljesítése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel