Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af patient- og besøgskarakteristika på helbredsresultater ved knæartrose

24. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå patient- og klinikbesøgskarakteristika, der påvirker helbredsresultater for personer med smerter i knæartrose (OA) ved brug af topisk diclofenac gel. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke baseline patientkarakteristika forudsiger respons på topisk diclofenac?
  • Forudsiger patientfysiologi under studiebesøget respons på topisk diclofenac?
  • Forudsiger karakteristika for studiebesøg respons på topisk diclofenac?

Deltagerne vil:

  • deltage i 2 studiebesøg for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og få udtaget blod
  • anvende topisk diclofenac på deres knæ i 8 uger
  • udfylde hver anden uge spørgsmål om knæsmerter og brug af diclofenac mellem studiebesøgene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

220 ældre voksne med symptomatisk knæ-OA vil deltage i et enkelt forskningsklinikbesøg (en af ​​fire forskellige typer studiebesøg) hos en undersøgelseskliniker. Efterforskerne vil videooptage besøgene og måle deltagernes hjertefrekvens og hudledningsevne under besøget. Deltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaer umiddelbart før studiebesøget. Alle deltagere vil modtage diclofenac gel (et aktuelt håndkøbs ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]), en vejledende anbefalet behandling for OA-relaterede smerter i knæet ved slutningen af ​​det første studiebesøg. Deltagerne vil identificere et "indeks" knæ (værste smerte, højre eller venstre), som de vil behandle og følge under undersøgelsen. Mellem studiebesøg 1 og det 8-ugers opfølgningsbesøg vil deltagerne hver anden uge modtage en sms, hvor de bliver bedt om at rapportere om smerte og brug af diclofenac for bedre at forstå ændringer i smerte over tid. De endelige spørgeskemaer udfyldes ved det andet studiebesøg i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 50 år eller ældre
  • Radiografisk bekræftet knæ-OA af K/L grad 2 eller højere inden for de seneste 2 år
  • Knæsmerter mindst 15 dage/måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for at tage NSAID'er, såsom: historie med koronararterie-bypassgraft, myokardieinfarkt, systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion <45%, kronisk nyresygdomsstadie ≥4, alvorlig gastrointestinal blødning eller mavesår inden for de seneste 6 måneder, nuværende graviditet, skrumpelever, som i øjeblikket tager blodfortyndende medicin eller allergi over for NSAID eller aspirin.
  • Aktiv kræftbehandling eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. demens)
  • Nuværende brug af topiske eller orale NSAID'er mere end 3 dage om ugen.
  • Manglende evne til at modtage tekstbeskeder eller e-mail.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac
Alle undersøgelsesdeltagere fik topisk diclofenac gel 1 %. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre 4 gram af gelen på indeksknæet mindst én gang om dagen og op til 4 gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Aktuel diclofenac gel 1%
Aktuelt NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore fra indeksknæet efter 8 uger. Scoreområde 0-20. Højere score betyder værre smerte.
8 uger
Knæ funktion
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsscore fra indeksknæet efter 8 uger. Scoreområde 0-68. Højere score betyder dårligere funktion.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-verbal adfærd
Tidsramme: 30 minutter
Baseline-justeret afslutning af besøg non-verbal adfærd fra studiebesøgsvideooptagelser. Hver non-verbal adfærd måles som antal (antal gange) eller samlet tidsrum inden for en diskret tidsperiode (dvs. 2 minutter) fra videoen. Nonverbal adfærd, der vil blive talt eller timet for begge parter, omfatter: bliks varighed og antal, smilets varighed og antal, antal nik, selvberøring og gestus. Vi vil også vurdere antallet af klinikerens tilbagekanalsvar, mens patienterne talte, antallet af tilfælde af delt latter mellem dyaderne og længden af ​​tid, som både patienten og klinikeren talte. Vi vil konstruere en Non-verbal Behavior Summative Score, hvis en indledende runde af psykometrisk evaluering bestemmer, at en kombination af de individuelle konstruktionsscorer kan konstrueres, som har tilstrækkelig intern konsistens og endimensionalitet.
30 minutter
Mål for hudkonduktansindeks
Tidsramme: 30 minutter
Overensstemmelse i hudkonduktansrespons (målt i mikro-Siemens) fra elektroder fastgjort til patientens og klinikerens fingre i løbet af studiebesøget vil blive beregnet ved hjælp af en etableret tilgang (Marci CD, 2007; PMID 17299296) for at skabe en enkelt indeksværdi for besøget. Den naturlige logaritme af denne værdi vil blive taget for at reducere skævhed. En værdi større end 0 betyder mere end 50 % overensstemmelse i dataene, en værdi mindre end nul betyder mindre end 50 % overensstemmelse i dataene.
30 minutter
Ændring i patientens hudkonduktansrespons
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i patientens hudkonduktansrespons fra begyndelsen til slutningen af ​​det indledende studiebesøg i mikro-Siemens målt med hudelektroder. Ændringsscore vil blive beregnet som gennemsnitlig hudkonduktansrespons i de første 2 minutter af undersøgelsesbesøget minus middelværdien for de sidste 2 minutter af undersøgelsesbesøget.
30 minutter
Mål for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 minutter

Overensstemmelse i hjertefrekvensvariabilitet, målt fra elektroder fastgjort til patienten og klinikeren, i løbet af studiebesøget, vil blive beregnet ved hjælp af etablerede metoder (se referencer nedenfor). Overensstemmelse kvantificeres ved, i hvilken grad hjertefrekvensvariabiliteten hos patienten og klinikeren er "i-fase" eller "anti-fase" forbundet (dvs. koordinerede ændringer i samme eller modsatte retning) langs studiebesøgene.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minutter
Ændring i patientens RMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsramme: 30 minutter
RMSSD-komponenten (proxy for højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet) vil blive målt i patienten i løbet af studiebesøget. Ændringsscore vil blive beregnet som gennemsnitlig RMSSD-værdi for de første 5 minutter af studiebesøget minus middelværdien for de sidste 5 minutter af studiebesøget.
30 minutter
Globale indtryk
Tidsramme: 30 minutter
Baseline-justeret slutningen af ​​besøg globale eksponeringsvurderinger fra studiebesøgs videooptagelser. Hvert globalt indtryk måles på en 1-9 skala. Globale indtryk inkluderer engagement (kliniker og patient), venlighed (kliniker og patient), afslappet (kliniker og patient), empatisk (kliniker), gensidighed (dyade), forretningsmæssig (kliniker), dominerende (kliniker), skyndte sig ( kliniker), keder sig/uinteresseret (kliniker), selvsikker (patient) og glad (patient). Vi vil konstruere en Global Impression Summative Scale Score, hvis en indledende runde af psykometrisk evaluering bestemmer, at en kombination af de individuelle konstruktionsscorer kan konstrueres, som har tilstrækkelig intern konsistens og unidimensionalitet.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2054088
  • R01AG078283 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede spørgeskemaer og COMT-genotypedata vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning efter offentliggørelse og ved udfyldelse af en dataoverførselsaftale. Rå video og fysiologiske data vil ikke blive delt på grund af deltagernes fortrolighed/privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af disse data.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemførelse af en dataoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Aktuel diclofenac gel 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner