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Les effets des caractéristiques des patients et des visites sur les résultats de santé dans l'arthrose du genou

24 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Le but de cet essai clinique est de comprendre les caractéristiques des patients et des visites à la clinique qui affectent les résultats de santé des personnes souffrant d'arthrose du genou (OA) utilisant un gel topique de diclofénac. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles caractéristiques de base des patients prédisent la réponse au diclofénac topique ?
  • La physiologie du patient lors de la visite d'étude prédit-elle la réponse au diclofénac topique ?
  • Les caractéristiques de la visite d'étude prédisent-elles la réponse au diclofénac topique ?

Les participants :

  • assister à 2 visites d'étude pour remplir les questionnaires d'étude et subir une prise de sang
  • appliquer du diclofénac topique sur son genou pendant 8 semaines
  • répondre à des questions toutes les deux semaines sur la douleur au genou et l'utilisation du diclofénac entre les visites d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

220 personnes âgées atteintes d'arthrose symptomatique du genou assisteront à une seule visite clinique de recherche (l'un des quatre types différents de visites d'étude) avec un clinicien de l'étude. Les enquêteurs enregistreront sur vidéo les visites et mesureront la fréquence cardiaque et la conductance cutanée des participants pendant la visite. Les participants rempliront des questionnaires de base immédiatement avant la visite d'étude. Tous les participants recevront du gel de diclofénac (un anti-inflammatoire non stéroïdien topique en vente libre [AINS]), un traitement recommandé par les lignes directrices pour la douleur liée à l'arthrose du genou à la fin de la première visite d'étude. Les participants identifieront un genou « index » (pire douleur, droite ou gauche) qu'ils traiteront et suivront pendant l'étude. Entre la visite d'étude 1 et la visite de suivi de 8 semaines, les participants recevront un message texte toutes les deux semaines leur demandant de signaler la douleur et l'utilisation du diclofénac pour mieux comprendre les changements de douleur au fil du temps. Les questionnaires finaux seront complétés lors de la deuxième visite d'étude à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • anglophone
  • 50 ans ou plus
  • Arthrose du genou confirmée radiographiquement de grade K/L 2 ou plus au cours des 2 dernières années
  • Douleur au genou au moins 15 jours/mois.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication médicale à la prise d'AINS telles que : antécédents de pontage aorto-coronarien, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque systolique avec fraction d'éjection < 45 %, maladie rénale chronique de stade ≥ 4, hémorragie gastro-intestinale grave ou ulcère d'estomac au cours des 6 derniers mois, grossesse en cours, cirrhose, prise actuelle d'anticoagulants, ou allergie aux AINS ou à l'aspirine.
  • Traitement actif du cancer ou espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé (p. démence)
  • Utilisation actuelle d'AINS topiques ou oraux plus de 3 jours par semaine.
  • Impossibilité de recevoir des SMS ou des e-mails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac
Tous les participants à l'étude recevant du gel topique de diclofénac à 1 %. Les participants seront invités à appliquer 4 grammes de gel sur l'index du genou au moins une fois par jour et jusqu'à 4 fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Gel topique de diclofénac 1 %
AINS topiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou
Délai: 8 semaines
Score de douleur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au niveau du genou index à 8 semaines. Plage de scores de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
8 semaines
Fonction du genou
Délai: 8 semaines
Score de fonction physique de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) du genou index à 8 semaines. Plage de scores de 0 à 68. Des scores plus élevés signifient un fonctionnement moins bon.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements non verbaux
Délai: 30 minutes
Comportements non verbaux de fin de visite ajustés en fonction de la ligne de base à partir des enregistrements vidéo de la visite d'étude. Chaque comportement non verbal est mesuré en nombre de fois (nombre de fois) ou en durée totale sur une période de temps discrète (c'est-à-dire 2 minutes) à partir de la vidéo. Les comportements non verbaux qui seront comptés ou chronométrés pour les deux parties comprennent : la durée et le nombre du regard, la durée et le nombre du sourire, le nombre de hochements de tête, le contact avec soi-même et les gestes. Nous évaluerons également le nombre de réponses du clinicien pendant que les patients parlaient, le nombre de cas de rire partagé entre les dyades et la durée pendant laquelle le patient et le clinicien parlaient. Nous construirons un score sommatif du comportement non verbal si un cycle préliminaire d'évaluation psychométrique détermine qu'une combinaison des scores de construction individuels peut être construite avec une cohérence interne et une unidimensionnalité adéquates.
30 minutes
Mesure de l'indice de conductance cutanée
Délai: 30 minutes
La concordance de la réponse de conductance cutanée (mesurée en micro Siemens) à partir des électrodes fixées aux doigts du patient et du clinicien au cours de la visite d'étude sera calculée à l'aide d'une approche établie (Marci CD, 2007 ; PMID 17299296) pour créer une valeur d'indice unique pour la visite. Le logarithme népérien de cette valeur sera pris pour réduire le biais. Une valeur supérieure à 0 signifie plus de 50 % de concordance dans les données, une valeur inférieure à zéro signifie moins de 50 % de concordance dans les données.
30 minutes
Modification de la réponse de conductance cutanée du patient
Délai: 30 minutes
Modification de la réponse de conductance cutanée du patient du début à la fin de la visite d'étude initiale chez micro-Siemens, telle que mesurée par des électrodes cutanées. Le score de changement sera calculé comme la réponse moyenne de conductance cutanée pour les 2 premières minutes de la visite d'étude moins la valeur moyenne des 2 dernières minutes de la visite d'étude.
30 minutes
Mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes

La concordance de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée à partir des électrodes fixées au patient et au clinicien, au cours de la visite d'étude, sera calculée à l'aide d'approches établies (voir références ci-dessous). La concordance est quantifiée par le degré selon lequel la variabilité de la fréquence cardiaque du patient et du clinicien est liée « en phase » ou « anti-phase » (c'est-à-dire des changements coordonnés dans la même direction ou dans la direction opposée) au cours des visites d'étude.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minutes
Modification du RMSSD du patient (moyenne quadratique des différences successives)
Délai: 30 minutes
La composante RMSSD (proxy pour la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence) sera mesurée chez le patient au cours de la visite d'étude. Le score de changement sera calculé comme la valeur RMSSD moyenne pour les 5 premières minutes de la visite d'étude moins la valeur moyenne des 5 dernières minutes de la visite d'étude.
30 minutes
Impressions globales
Délai: 30 minutes
Notes d'impression globales de fin de visite ajustées en fonction de la base de référence à partir des enregistrements vidéo de la visite d'étude. Chaque impression globale est mesurée sur une échelle de 1 à 9. Les impressions globales incluent l'engagement (clinicien et patient), la convivialité (clinicien et patient), la détente (clinicien et patient), l'empathie (clinicien), la réciprocité (dyade), le sérieux (clinicien), la domination (clinicien), la précipitation ( clinicien), ennuyé/inintéressé (clinicien), confiant (patient) et satisfait (patient). Nous construirons un score de l'échelle sommative d'impression globale si un cycle préliminaire d'évaluation psychométrique détermine qu'une combinaison des scores de construction individuels peut être construite avec une cohérence interne et une unidimensionnalité adéquates.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2054088
  • R01AG078283 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le questionnaire anonymisé et les données du génotype COMT seront disponibles sur demande écrite raisonnable après la publication et après avoir conclu un accord de transfert de données. Les données vidéo brutes et physiologiques ne seront pas partagées en raison de la confidentialité/de la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de ces données.

Critères d'accès au partage IPD

Conclusion d'un accord de transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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