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Los efectos de las características del paciente y de la visita sobre los resultados de salud en la osteoartritis de rodilla

24 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis

El objetivo de este ensayo clínico es comprender las características del paciente y de las visitas a la clínica que afectan los resultados de salud de las personas con dolor por osteoartritis (OA) de rodilla que utilizan gel de diclofenaco tópico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué características iniciales del paciente predicen la respuesta al diclofenaco tópico?
  • ¿La fisiología del paciente durante la visita del estudio predice la respuesta al diclofenaco tópico?
  • ¿Las características de las visitas del estudio predicen la respuesta al diclofenaco tópico?

Los participantes:

  • asistir a 2 visitas de estudio para completar los cuestionarios del estudio y que le extraigan sangre
  • aplicar diclofenaco tópico en la rodilla durante 8 semanas
  • completar preguntas quincenales sobre el dolor de rodilla y el uso de diclofenaco entre visitas del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

220 adultos mayores con OA de rodilla sintomática asistirán a una única visita clínica de investigación (uno de los cuatro tipos diferentes de visitas del estudio) con un médico del estudio. Los investigadores grabarán en video las visitas y medirán la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel de los participantes durante la visita. Los participantes completarán cuestionarios de referencia inmediatamente antes de la visita del estudio. Todos los participantes recibirán gel de diclofenaco (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo [AINE] tópico de venta libre), un tratamiento recomendado por las guías para el dolor relacionado con la OA de rodilla al final de la primera visita del estudio. Los participantes identificarán una rodilla "índice" (peor dolor, derecha o izquierda) que tratarán y seguirán durante el estudio. Entre la visita del estudio 1 y la visita de seguimiento de 8 semanas, los participantes recibirán un mensaje de texto cada dos semanas pidiéndoles que informen sobre el dolor y el uso de diclofenaco para comprender mejor los cambios en el dolor a lo largo del tiempo. Los cuestionarios finales se completarán en la segunda visita del estudio en la semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle Dossett, MD, PhD
  • Número de teléfono: 916-734-5367
  • Correo electrónico: mdossett@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Health
        • Contacto:
          • Michelle Dossett, MD, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 916-734-5367
          • Correo electrónico: mdossett@ucdavis.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anglófono
  • 50 años de edad o más
  • OA de rodilla confirmada radiográficamente de grado K/L 2 o superior en los últimos 2 años
  • Dolor de rodilla al menos 15 días/mes.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para tomar AINE, tales como: antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección <45%, enfermedad renal crónica en estadio ≥4, hemorragia gastrointestinal grave o úlcera de estómago en los últimos 6 meses, embarazo actual, cirrosis, tomar actualmente anticoagulantes o alergia a los AINE o la aspirina.
  • Tratamiento activo del cáncer o esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej. demencia)
  • Uso actual de AINE tópicos u orales más de 3 días por semana.
  • Incapacidad para recibir mensajes de texto o correo electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco
Todos los participantes del estudio recibieron gel de diclofenaco tópico al 1%. Se indicará a los participantes que apliquen 4 gramos del gel en la rodilla índice al menos una vez al día y hasta 4 veces al día, durante 8 semanas.
Droga: Gel tópico de diclofenaco al 1%.
AINE tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de dolor del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) de la rodilla índice a las 8 semanas. Rango de puntuación 0-20. Las puntuaciones más altas significan peor dolor.
8 semanas
Función de rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de función física del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) de la rodilla índice a las 8 semanas. Rango de puntuación 0-68. Las puntuaciones más altas significan una peor función.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos no verbales
Periodo de tiempo: 30 minutos
Comportamientos no verbales al final de la visita ajustados al valor inicial a partir de grabaciones de video de la visita del estudio. Cada comportamiento no verbal se mide como conteos (número de veces) o duración total de tiempo dentro de un período de tiempo discreto (es decir, 2 minutos) del video. Las conductas no verbales que se contarán o cronometrarán para ambas partes incluyen: duración y número de la mirada, duración y número de la sonrisa, número de asentimientos, tacto personal y gestos. También evaluaremos la cantidad de respuestas de canales secundarios de los médicos mientras los pacientes hablaban, la cantidad de casos de risa compartida entre las díadas y el tiempo que hablaron tanto el paciente como el médico. Construiremos una puntuación sumativa de conducta no verbal si una ronda preliminar de evaluación psicométrica determina que se puede construir una combinación de puntuaciones de constructos individuales que tenga una consistencia interna y unidimensionalidad adecuadas.
30 minutos
Medida del índice de conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos
La concordancia en la respuesta de conductancia de la piel (medida en micro Siemens) de los electrodos conectados a los dedos del paciente y del médico durante el transcurso de la visita del estudio se calculará utilizando un enfoque establecido (Marci CD, 2007; PMID 17299296) para crear un valor de índice único para la visita. Se tomará el logaritmo natural de este valor para reducir el sesgo. Un valor mayor que 0 significa más del 50% de concordancia en los datos, un valor menor que cero significa menos del 50% de concordancia en los datos.
30 minutos
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel del paciente.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel del paciente desde el principio hasta el final de la visita inicial del estudio en micro-Siemens, medida por electrodos cutáneos. La puntuación de cambio se calculará como la respuesta media de conductancia de la piel durante los primeros 2 minutos de la visita del estudio menos el valor medio de los últimos 2 minutos de la visita del estudio.
30 minutos
Medida del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos

La concordancia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medida a partir de electrodos conectados al paciente y al médico, durante el transcurso de la visita del estudio, se calculará utilizando enfoques establecidos (consulte las referencias a continuación). La concordancia se cuantifica por el grado en que la variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente y el médico están vinculadas "en fase" o "antifase" (es decir, cambios coordinados en la misma dirección o en la dirección opuesta) a lo largo de las visitas del estudio.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minutos
Cambio en RMSSD del paciente (media cuadrática de diferencias sucesivas)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El componente RMSSD (representante de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia) se medirá en el paciente durante el transcurso de la visita del estudio. La puntuación de cambio se calculará como el valor RMSSD medio de los primeros 5 minutos de la visita del estudio menos el valor medio de los últimos 5 minutos de la visita del estudio.
30 minutos
Impresiones globales
Periodo de tiempo: 30 minutos
Calificaciones de impresiones globales de final de visita ajustadas según la línea de base a partir de grabaciones de video de visitas de estudio. Cada impresión global se mide en una escala del 1 al 9. Las impresiones globales incluyen compromiso (médico y paciente), amabilidad (médico y paciente), relajado (médico y paciente), empático (médico), reciprocidad (díada), profesionalismo (médico), dominante (médico), apresurado/apurado ( médico), aburrido/desinteresado (médico), confiado (paciente) y satisfecho (paciente). Construiremos una puntuación de la escala sumativa de impresión global si una ronda preliminar de evaluación psicométrica determina que se puede construir una combinación de puntuaciones de constructos individuales que tenga una consistencia interna y unidimensionalidad adecuadas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2054088
  • R01AG078283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El cuestionario anónimo y los datos del genotipo COMT estarán disponibles previa solicitud razonable por escrito después de la publicación y al completar un acuerdo de transferencia de datos. Los videos sin procesar y los datos fisiológicos no se compartirán debido a la confidencialidad/privacidad del participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Realización de un acuerdo de transferencia de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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