Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pasient- og besøkskarakteristika på helseutfall ved kneartrose

24. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Målet med denne kliniske studien er å forstå pasient- og klinikkbesøkskarakteristika som påvirker helseutfall for personer med kneartrose (OA) smerter ved bruk av topisk diklofenakgel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke baseline pasientkarakteristikker forutsier respons på topisk diklofenak?
  • Forutsier pasientfysiologi under studiebesøket respons på aktuell diklofenak?
  • Forutsier karakteristika for studiebesøk respons på aktuell diklofenak?

Deltakerne vil:

  • delta på 2 studiebesøk for å fylle ut spørreskjemaer og få tatt blodprøver
  • påfør aktuell diklofenak på kneet i 8 uker
  • fyll ut spørsmål om knesmerter og bruk av diklofenak mellom studiebesøkene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

220 eldre voksne med symptomatisk kne-OA vil delta på et enkelt forskningsklinikkbesøk (ett av fire ulike typer studiebesøk) hos en studiekliniker. Etterforskerne vil videota opp besøkene og måle deltakerens hjertefrekvens og hudledningsevne under besøket. Deltakerne vil fylle ut baseline spørreskjemaer umiddelbart før studiebesøket. Alle deltakere vil motta diklofenakgel (et aktuelt reseptfritt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel [NSAID]), en veiledende anbefalt behandling for OA-relatert knesmerter ved slutten av det første studiebesøket. Deltakerne vil identifisere et "indeks"-kne (verste smerte, høyre eller venstre) som de vil behandle og følge under studien. Mellom studiebesøk 1 og 8 ukers oppfølgingsbesøk vil deltakerne motta en tekstmelding annenhver uke som ber dem rapportere om smerte og diklofenakbruk for bedre å forstå endringer i smerte over tid. De endelige spørreskjemaene fylles ut ved det andre studiebesøket i uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • engelsktalende
  • 50 år eller eldre
  • Radiografisk bekreftet kne-OA av K/L grad 2 eller høyere i løpet av de siste 2 årene
  • Knesmerter minst 15 dager/mnd.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for å ta NSAIDs som: historie med koronar bypassgraft, hjerteinfarkt, systolisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <45 %, kronisk nyresykdom stadium ≥4, alvorlig gastrointestinal blødning eller magesår i løpet av de siste 6 månedene, nåværende graviditet, skrumplever, tar blodfortynnende midler, eller allergi mot NSAIDs eller aspirin.
  • Aktiv kreftbehandling eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens)
  • Nåværende bruk av aktuelle eller orale NSAIDs mer enn 3 dager per uke.
  • Manglende evne til å motta tekstmeldinger eller e-post.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak
Alle studiedeltakerne fikk aktuell diklofenakgel 1 %. Deltakerne vil bli bedt om å påføre 4 gram av gelen på indekskneet minst én gang per dag, og opptil 4 ganger per dag, i 8 uker.
Legemiddel: Aktuelt diklofenakgel 1 %
Aktuelt NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter
Tidsramme: 8 uker
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertescore fra indekskneet ved 8 uker. Poengområde 0-20. Høyere score betyr verre smerte.
8 uker
Knefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funksjonsscore fra indekskneet ved 8 uker. Poengområde 0-68. Høyere score betyr dårligere funksjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal atferd
Tidsramme: 30 minutter
Baseline-justert slutt på besøk ikke-verbal atferd fra studiebesøks videoopptak. Hver ikke-verbal atferd måles som antall ganger (antall ganger) eller total lengde av tid innenfor en diskret tidsperiode (dvs. 2 minutter) fra videoen. Nonverbal atferd som vil telles eller tidsbestemmes for begge parter inkluderer: blikkvarighet og antall, smilets varighet og antall, antall nikk, selvberøring og bevegelser. Vi vil også vurdere antall tilbakemeldinger fra klinikeren mens pasientene snakket, antall tilfeller av delt latter mellom dyadene og hvor lenge både pasienten og klinikeren snakket. Vi vil konstruere en ikke-verbal atferdssummativ poengsum hvis en foreløpig runde med psykometrisk evaluering bestemmer at en kombinasjon av de individuelle konstruksjonsskårene kan konstrueres som har tilstrekkelig intern konsistens og enedimensjonalitet.
30 minutter
Mål for hudkonduktansindeks
Tidsramme: 30 minutter
Konkordans i hudkonduktansrespons (målt i mikro Siemens) fra elektroder festet til pasientens og klinikerens fingre i løpet av studiebesøket vil bli beregnet ved å bruke en etablert tilnærming (Marci CD, 2007; PMID 17299296) for å lage en enkelt indeksverdi for besøket. Den naturlige logaritmen til denne verdien vil bli tatt for å redusere skjevhet. En verdi større enn 0 betyr mer enn 50 % samsvar i dataene, en verdi mindre enn null betyr mindre enn 50 % samsvar i dataene.
30 minutter
Endring i pasientens hudkonduktansrespons
Tidsramme: 30 minutter
Endring i pasientens hudkonduktansrespons fra begynnelsen til slutten av det første studiebesøket i mikro-Siemens målt med hudelektroder. Endringsscore vil bli beregnet som gjennomsnittlig hudkonduktansrespons for de første 2 minuttene av studiebesøket minus gjennomsnittsverdien for de siste 2 minuttene av studiebesøket.
30 minutter
Mål for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 minutter

Konkordans i hjertefrekvensvariabilitet, målt fra elektroder festet til pasienten og klinikeren, i løpet av studiebesøket, vil bli beregnet ved bruk av etablerte tilnærminger (se referanser nedenfor). Konkordans kvantifiseres ved i hvilken grad hjertefrekvensvariabiliteten til pasienten og klinikeren er "i-fase" eller "anti-fase" knyttet (dvs. koordinerte endringer i samme eller motsatt retning) langs studiebesøkene.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30 minutter
Endring i pasientens RMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsramme: 30 minutter
RMSSD-komponenten (proxy for høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon) vil bli målt hos pasienten i løpet av studiebesøket. Endringsscore vil bli beregnet som gjennomsnittlig RMSSD-verdi for de første 5 minuttene av studiebesøket minus gjennomsnittsverdien for de siste 5 minuttene av studiebesøket.
30 minutter
Globale visninger
Tidsramme: 30 minutter
Baseline-justerte globale visningsvurderinger ved slutten av besøket fra videoopptak av studiebesøk. Hvert globalt inntrykk måles på en 1-9 skala. Globale inntrykk inkluderer engasjement (kliniker og pasient), vennlighet (kliniker og pasient), avslappet (kliniker og pasient), empatisk (kliniker), gjensidighet (dyad), forretningsmessig (kliniker), dominant (kliniker), skyndte seg ( kliniker), lei/uinteressert (kliniker), selvsikker (pasient) og fornøyd (pasient). Vi vil konstruere en Global Impression Summative Scale Score hvis en foreløpig runde med psykometrisk evaluering bestemmer at en kombinasjon av de individuelle konstruksjonsskårene kan konstrueres som har tilstrekkelig intern konsistens og enedimensjonalitet.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Dossett, MD, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2054088
  • R01AG078283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert spørreskjema og COMT-genotypedata vil være tilgjengelig etter rimelig skriftlig forespørsel etter publisering og ved fullføring av en dataoverføringsavtale. Rå video og fysiologiske data vil ikke bli delt på grunn av deltakerens konfidensialitet/personvern.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av disse dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomføring av en dataoverføringsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere