EGFRm+/MET+の局所進行性または転移性NSCLC患者に対する第一選択療法としてのベブレルチニブとPLB1004。 (KYLIN-2)
2025年5月20日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
EGFRm+/MET+の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのベブレルチニブとPLB1004の第II相試験。
EGFRm+/MET+の局所進行性または転移性NSCLC患者に対する第一選択療法としてのベブレルチニブとPLB1004の有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
EGFRm+（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）/MET+の局所進行性または転移性非小腫瘍患者に対する第一選択療法としてのベブレルチニブとPLB1004の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検第II相試験肺細胞がん。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Lin
- 電話番号：08-10-84148931
- メール：linliang@avistonebio.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jinji Yang, MD
- 電話番号：+86-20-83827812
- メール：yangjinji@gdph.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- 18歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC（ステージIIIB〜IV）。
- 過去に治療を受けておらず、EGFRm陽性（エクソン19欠失またはL858R）およびMET過剰発現（IHC 3+）を有する患者。
- RECIST V1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- ALK または ROS1 の変異があります。
- 症候性で神経学的に不安定な中枢神経系（CNS）転移、またはコントロールのためにステロイドの増量が必要なCNS疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベブレルチニブ 150mg BID+PLB1004 80mg QD
被験者は、ベブレルチニブ 150mg を 1 日 2 回経口投与 (BID) ＋ PLB1004 80mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) し、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象 (AE) が発生するまで、21 日サイクルで投与されます。
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被験者はベブレルチニブを1日2回経口投与されます(BID)。
他の名前：
被験者は、ＰＬＢ１００４ ８０ｍｇを１日１回（ＱＤ）経口投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オシメルチニブ 80mg QD
被験者は、疾患の進行、死亡、中止または同意の撤回につながる有害事象（AE）が起こるまで、オシメルチニブ80mgを1日1回（QD）、21日サイクルで経口投与される。
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被験者はオシメルチニブ 80mg を 1 日 1 回経口投与されます (QD)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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確認された完全奏効または部分奏効の発生率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の発生率。
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2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：2年
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完全奏効または部分奏効の基準が最初に測定された日（最初の記録が優先されます）と客観的に記録された疾患の再発または進行の日までの期間。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で定義されている治験責任医師の評価を使用した無増悪生存期間 (PFS)。
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2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：2年
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無作為化の日から、完全奏効または部分奏効の基準が最初に測定された日までの期間（最初の記録が優先されます）。
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2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：2年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi long Wu, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月25日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。