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Vebreltinib Plus PLB1004 als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFRm+/MET+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. (KYLIN-2)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu Vebreltinib plus PLB1004 als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFRm+/MET+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Vebreltinib Plus PLB1004 als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFRm+/MET+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vebreltinib plus PLB1004 als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFRm+ (Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R)/MET+, lokal fortgeschritten oder metastasiert, nicht klein Zelllungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (Stadium IIIB~IV).
  4. Patienten mit zuvor unbehandelter, EGFRm-positiver (Exon-19-Deletion oder L858R) und MET-Überexpression (IHC 3+).
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Es liegen Mutationen von ALK oder ROS1 vor.
  2. Sie haben symptomatische und neurologisch instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Erkrankung, die zur Kontrolle erhöhte Steroiddosen erfordert.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vebreltinib 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD
Die Probanden erhalten Vebreltinib 150 mg oral zweimal täglich (BID) + PLB1004 80 mg oral einmal täglich (QD), 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führen.
Arzneimittel: Vebreltinib
Die Probanden erhalten Vebreltinib zweimal täglich oral (BID).
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Die Probanden erhalten einmal täglich 80 mg PLB1004 oral (QD).
Andere Namen:
  • Andamertinib
Aktiver Komparator: Osimertinib 80 mg einmal täglich
Die Probanden erhalten Osimertinib 80 mg oral einmal täglich (QD) in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod und einem unerwünschten Ereignis (UE), das zum Abbruch oder Widerruf der Einwilligung führt.
Arzneimittel: Osimertinib
Die Probanden erhalten einmal täglich 80 mg Osimertinib oral (QD).
Andere Namen:
  • AZD9291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate des Tumors (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung.
2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne zwischen dem Datum, an dem die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erstmals gemessen wurden (die erste Aufzeichnung hat Vorrang), und dem Datum des objektiv erfassten Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Beurteilung durch den Prüfarzt, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert.
2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Kriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erstmals gemessen wurden (der erste Datensatz hat Vorrang).
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs): Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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