Vebreltinib 加 PLB1004 作为 EGFRm+/MET+ 局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗。 (KYLIN-2)
2025年5月20日 更新者：Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Vebreltinib 加 PLB1004 作为 EGFRm+/MET+ 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的 II 期研究。
Vebreltinib 加 PLB1004 作为 EGFRm+/MET+ 局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的疗效和安全性评估。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、开放标签 II 期研究，评估 Vebreltinib 加 PLB1004 作为一线治疗 EGFRm+（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R）/MET+ 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性细胞肺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Lin
- 电话号码：08-10-84148931
- 邮箱：linliang@avistonebio.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Jinji Yang, MD
- 电话号码：+86-20-83827812
- 邮箱：yangjinji@gdph.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 年龄至少 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（IIIB~IV期）。
- 既往未经治疗、EGFRm 阳性（外显子 19 缺失或 L858R）且 MET 过表达（IHC 3+）的患者。
- 至少一个 RECIST V1.1 定义的可测量病变。
- ECOG 性能状态 0 到 1。
排除标准：
- ALK或ROS1有突变。
- 患有有症状且神经不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移或中枢神经系统疾病，需要增加类固醇剂量来控制。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维布雷替尼 150mg BID+PLB1004 80mg QD
受试者将接受 Vebreltinib 150mg 口服每天两次 (BID) + PLB1004 80mg 口服每天一次 (QD)，21 天为一个周期，直到疾病进展、死亡、导致终止或撤回同意的不良事件 (AE)。
|
受试者每天口服两次维布雷替尼 (BID)。
其他名称：
受试者将每天口服一次 80 毫克 PLB1004 (QD)。
其他名称：
|
|
有源比较器：奥希替尼 80 毫克，每日一次
受试者将接受奥西替尼 80 毫克口服，每天一次（QD），21 天为一个周期，直到疾病进展、死亡、导致终止或撤回同意的不良事件（AE）。
|
受试者将每天口服一次 80 毫克奥希替尼 (QD)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
|
确认完全缓解或部分缓解的发生率。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
|
完全缓解、部分缓解和疾病稳定的发生率。
|
2年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
|
首次测量完全缓解或部分缓解标准的日期（以首次记录为准）与客观记录的疾病复发或进展日期之间的持续时间。
|
2年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
使用实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的疗效评估标准定义的研究者评估进行无进展生存期 (PFS)。
|
2年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：2年
|
从随机分组之日起至首次测量完全缓解或部分缓解标准之日（以首次记录为准）的期间。
|
2年
|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：2年
|
治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi long Wu, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.