Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vebreltinib Plus PLB1004 come terapia di prima linea per i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico EGFRm+/MET+. (KYLIN-2)

20 maggio 2025 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di Fase II su Vebreltinib Plus PLB1004 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico EGFRm+/MET+.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vebreltinib Plus PLB1004 come terapia di prima linea per i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico EGFRm+/MET+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vebreltinib Plus PLB1004 come terapia di prima linea per pazienti con EGFRm+ (delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R)/MET+ localmente avanzato o metastatico non piccolo Cancro polmonare cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età minima 18 anni.
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
  4. Pazienti con EGFRm-positivo (delezione dell'esone 19 o L858R) precedentemente non trattato e con sovraespressione di MET (IHC 3+).
  5. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST V1.1.
  6. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono mutazioni di ALK o ROS1.
  2. Presentano metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e neurologicamente instabili o malattie del sistema nervoso centrale che richiedono maggiori dosi di steroidi per il controllo.
  3. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vebreltinib 150 mg due volte al giorno + PLB1004 80 mg una volta al giorno
I soggetti riceveranno Vebreltinib 150 mg per via orale due volte al giorno (BID) + PLB1004 80 mg per via orale una volta al giorno (QD), cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (EA) che porta alla sospensione o al ritiro del consenso.
Droga: Vebreltinib
I soggetti riceveranno Vebreltinib per via orale due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
I soggetti riceveranno PLB1004 80 mg per via orale una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
  • Andamertinib
Comparatore attivo: Osimertinib 80 mg una volta al giorno
I soggetti riceveranno Osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno (QD), cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, evento avverso (EA) che porta all'interruzione o al ritiro del consenso.
Droga: Osimertinib
I soggetti riceveranno Osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
  • AZD9291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
L’incidenza della risposta completa confermata o della risposta parziale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
L’incidenza della risposta completa, della risposta parziale e della malattia stabile.
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata tra la data in cui i criteri per la risposta completa o la risposta parziale sono stati misurati per la prima volta (prevarrà la prima registrazione) e la data di recidiva o progressione della malattia come registrata oggettivamente.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione dello sperimentatore come definita dai criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo dalla data di randomizzazione alla data in cui sono stati misurati per la prima volta i criteri per la risposta completa o la risposta parziale (prevarrà il primo record).
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Vebreltinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi