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EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료법인 베브렐티닙 플러스 PLB1004. (KYLIN-2)

2025년 5월 20일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 Vebreltinib + PLB1004에 대한 2상 연구.

EGFRm+/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료법으로서 Vebreltinib + PLB1004의 효능 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFRm+(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)/MET+ 국소 진행성 또는 전이성 비소형 환자를 위한 1차 치료법으로 베브렐티닙 플러스 PLB1004의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 제2상 연구 세포폐암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  2. 최소 18세 이상.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB~IV기).
  4. 이전에 치료받지 않은 EGFRm 양성(엑손 19 결실 또는 L858R) 및 MET 과발현(IHC 3+) 환자.
  5. RECIST V1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. ECOG 활동 상태 0~1.

제외 기준:

  1. ALK 또는 ROS1의 돌연변이가 있습니다.
  2. 증상이 있고 신경학적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이 또는 조절을 위해 스테로이드 용량의 증가가 필요한 CNS 질환이 있는 경우.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베브렐티닙 150mg BID+PLB1004 80mg QD
피험자는 질병 진행, 사망, 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 21일 주기로 베브렐티닙 150mg을 1일 2회 경구(BID) + PLB1004 80mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 베브렐티닙
피험자는 하루에 두 번(BID) 베브렐티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보지티닙
  • PLB1001
의약품: PLB1004
피험자는 PLB1004 80mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 안다머티닙
활성 비교기: 오시머티닙 80mg QD
피험자는 질병 진행, 사망, 중단 또는 동의 철회로 이어지는 부작용(AE)까지 21일 주기로 오시머티닙 80mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 오시머티닙
피험자는 오시머티닙 80mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD9291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 2년
완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 발생률.
2년
응답 기간(DoR)
기간: 2년
완전 반응 또는 부분 반응에 대한 기준이 처음 측정된 날짜(첫 번째 기록이 우선함)와 객관적으로 기록된 질병 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간입니다.
2년
무진행 생존(PFS)
기간: 2년
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 연구자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS).
2년
응답 시간(TTR)
기간: 2년
무작위배정일부터 완전반응 또는 부분반응 기준이 처음 측정된 날짜까지의 기간(첫 번째 기록이 우선).
2년
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 2년
치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률, 치료 관련 이상사례(TEAE)는 연구 약물 투여 후 발생한 이상사례로 정의됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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