Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vebreltinib Plus PLB1004 som förstahandsterapi för patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC. (KYLIN-2)

20 maj 2025 uppdaterad av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fas II-studie av Vebreltinib Plus PLB1004 som förstahandsterapi för patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av Vebreltinib Plus PLB1004 som förstahandsterapi för patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vebreltinib Plus PLB1004 som första linjens terapi för patienter med EGFRm+ (exon 19 deletion eller exon 21 L858R)/MET+ Lokalt avancerad eller metastatisk icke-liten Cell lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Minst 18 år gammal.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. Patienter med tidigare obehandlade, EGFRm-positiva (exon 19 deletion eller L858R) och MET-överuttryck (IHC 3+).
  5. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST V1.1.
  6. ECOG-prestandastatus 0 till 1.

Uteslutningskriterier:

  1. Det finns mutationer av ALK eller ROS1.
  2. Har symtomatiska och neurologiskt instabila metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-sjukdom som kräver ökade steroiddoser för kontroll.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vebreltinib 150mg BID+PLB1004 80mg QD
Försökspersoner kommer att få Vebreltinib 150 mg oralt två gånger per dag (BID) + PLB1004 80 mg oralt en gång per dag (QD), cykler på 21 dagar tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Vebreltinib
Försökspersoner kommer att få Vebreltinib oralt två gånger per dag (BID).
Andra namn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Läkemedel: PLB1004
Försökspersoner kommer att få PLB1004 80 mg oralt en gång per dag (QD).
Andra namn:
  • Andamertinib
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD
Försökspersonerna kommer att få Osimertinib 80 mg oralt en gång per dag (QD), 21 dagars cykler tills sjukdomsprogression, död, biverkning (AE) leder till avbrytande eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Osimertinib
Försökspersoner kommer att få Osimertinib 80 mg oralt en gång per dag (QD).
Andra namn:
  • AZD9291

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen för tumören (ORR)
Tidsram: 2 år
Förekomsten av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
Tidsram: 2 år
Förekomsten av fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom.
2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 2 år
Varaktigheten mellan det datum då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar först mättes (första registreringen ska gälla) och datumet för sjukdomens återfall eller progression som objektivt registrerats.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av utredares bedömning enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år
Perioden från datumet för randomisering till det datum då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar först mättes (första registreringen ska gälla).
2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs), En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera