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Vebreltinib más PLB1004 como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico EGFRm+/MET+. (KYLIN-2)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase II de Vebreltinib más PLB1004 como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico EGFRm+/MET+.

Evaluación de la eficacia y seguridad de Vebreltinib más PLB1004 como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico EGFRm+/MET+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de vebreltinib más PLB1004 como terapia de primera línea para pacientes con EGFRm + (deleción del exón 19 o exón 21 L858R) / MET + localmente avanzado o metastásico no pequeño Cáncer de pulmón celular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Tener al menos 18 años.
  3. NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (estadio IIIB ~ IV).
  4. Pacientes con EGFRm positivo (deleción del exón 19 o L858R) y sobreexpresión de MET (IHC 3+) no tratados previamente.
  5. Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST V1.1.
  6. Estado funcional ECOG 0 a 1.

Criterios de exclusión:

  1. Hay mutaciones de ALK o ROS1.
  2. Tiene metástasis sintomáticas y neurológicamente inestables en el sistema nervioso central (SNC) o enfermedad del SNC que requiere mayores dosis de esteroides para su control.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vebreltinib 150 mg dos veces al día + PLB1004 80 mg una vez al día
Los sujetos recibirán Vebreltinib 150 mg por vía oral dos veces al día (BID) + PLB1004 80 mg por vía oral una vez al día (QD), ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que conduzca a la interrupción o retirada del consentimiento.
Droga: Vebreltinib
Los sujetos recibirán Vebreltinib por vía oral dos veces al día (BID).
Otros nombres:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
Los sujetos recibirán 80 mg de PLB1004 por vía oral una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • Andamertinib
Comparador activo: Osimertinib 80 mg una vez al día
Los sujetos recibirán 80 mg de osimertinib por vía oral una vez al día (QD), ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso (EA) que conduzca a la interrupción o retirada del consentimiento.
Droga: Osimertinib
Los sujetos recibirán 80 mg de osimertinib por vía oral una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • AZD9291

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva del tumor (TRO)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de respuesta completa confirmada o respuesta parcial.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración entre la fecha en que se midieron por primera vez los criterios de respuesta completa o respuesta parcial (prevalecerá el primer registro) y la fecha de recurrencia o progresión de la enfermedad registrada objetivamente.
2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
El período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se midieron por primera vez los criterios de respuesta completa o respuesta parcial (prevalecerá el primer registro).
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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