Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib Plus PLB1004 jako terapie první linie pro pacienty s EGFRm+/MET+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. (KYLIN-2)

20. května 2025 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze II Vebreltinibu Plus PLB1004 jako terapie první linie pro pacienty s EGFRm+/MET+ lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vebreltinibu Plus PLB1004 jako terapie první linie pro pacienty s EGFRm+/MET+ lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vebreltinibu Plus PLB1004 jako terapie první linie pro pacienty s EGFRm+ (delece exonu 19 nebo exon 21 L858R)/MET+ lokálně pokročilé nebo metastatické non-small Buněčná rakovina plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. Pacienti s dříve neléčenou, EGFRm-pozitivní (delece exonu 19 nebo L858R) a nadměrnou expresí MET (IHC 3+).
  5. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST V1.1.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují mutace ALK nebo ROS1.
  2. Mají symptomatické a neurologicky nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS, které vyžaduje zvýšené dávky steroidů pro kontrolu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vebreltinib 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD
Subjekty budou dostávat Vebreltinib 150 mg perorálně dvakrát denně (BID) + PLB1004 80 mg perorálně jednou denně (QD), 21denní cykly až do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Vebrltinib
Subjekty budou dostávat vebreltinib perorálně dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Subjekty budou dostávat PLB1004 80 mg perorálně jednou denně (QD).
Ostatní jména:
  • Andamertinib
Aktivní komparátor: Osimertinib 80 mg QD
Subjekty budou dostávat Osimertinib 80 mg perorálně jednou denně (QD), 21denní cykly až do progrese onemocnění, smrti, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo odvolání souhlasu.
Lék: Osimertinib
Subjekty budou dostávat Osimertinib 80 mg perorálně jednou denně (QD).
Ostatní jména:
  • AZD9291

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: 2 roky
Výskyt potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Výskyt kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání mezi datem, kdy byla poprvé změřena kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď (převažuje první záznam) a datem recidivy nebo progrese onemocnění, jak je objektivně zaznamenáno.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) za použití hodnocení zkoušejícího, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 2 roky
Období od data randomizace do data, kdy byla poprvé změřena kritéria pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (převažuje první záznam).
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vebrltinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit