Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vebreltinib Plus PLB1004 ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFRm+/MET+ paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC. (KYLIN-2)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus Vebreltinib Plus PLB1004:stä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFRm+/MET+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Vebreltinib Plus PLB1004:n tehon ja turvallisuuden arviointi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFRm+/MET+ paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus Vebreltinib Plus PLB1004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFRm+ (eksonin 19 deleetio tai eksoni 21 L858R)/MET+ paikallisesti kehittynyt tai kehittynyt Solujen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV).
  4. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, EGFRm-positiivinen (eksonin 19 deleetio tai L858R) ja MET-yliekspressio (IHC 3+).
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n määrittelemällä tavalla.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALK:ssa tai ROS1:ssä on mutaatioita.
  2. Sinulla on oireenmukaisia ​​ja neurologisesti epävakaita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta, joka vaatii suurentunutta steroidiannoksia hallintaan.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vebreltinibi 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD
Koehenkilöt saavat vebreltinibia 150 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) + PLB1004 80 mg suun kautta kerran päivässä (QD), 21 päivän jaksoja taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
Lääke: Vebreltinibi
Koehenkilöt saavat vebreltinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Lääke: PLB1004
Koehenkilöt saavat PLB1004 80 mg suun kautta kerran päivässä (QD).
Muut nimet:
  • Andamertinibi
Active Comparator: Osimertinibi 80 mg QD
Koehenkilöt saavat 80 mg osimertinibia suun kautta kerran päivässä (QD), 21 päivän jaksoissa taudin etenemiseen, kuolemaan, haittatapahtumaan (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
Lääke: Osimertinibi
Koehenkilöt saavat osimertinibia 80 mg suun kautta kerran päivässä (QD).
Muut nimet:
  • AZD9291

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantuvuus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden esiintyvyys.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kesto sen päivämäärän välillä, jolloin täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen) ja taudin uusiutumis- tai etenemispäivämäärä, joka on objektiivisesti kirjattu.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) käyttämällä tutkijaarviointia, joka on määritelty Response Evaluation Criteria -kriteerissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajanjakso satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen).
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE), Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa