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Vebreltinib Plus PLB1004 como terapia de primeira linha para pacientes com EGFRm+/MET+ localmente avançado ou NSCLC metastático. (KYLIN-2)

20 de maio de 2025 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo de fase II de Vebreltinib Plus PLB1004 como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRm+/MET+ localmente avançado ou metastático.

Avaliação de eficácia e segurança de Vebreltinib Plus PLB1004 como terapia de primeira linha para pacientes com EGFRm+/MET+ localmente avançado ou NSCLC metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança de Vebreltinib Plus PLB1004 como terapia de primeira linha para pacientes com EGFRm+ (deleção do éxon 19 ou éxon 21 L858R)/MET+ localmente avançado ou metastático não pequeno Câncer celular de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Idade mínima de 18 anos.
  3. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB ~ IV).
  4. Pacientes com EGFRm positivo não tratado anteriormente (deleção do éxon 19 ou L858R) e superexpressão de MET (IHC 3+).
  5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST V1.1.
  6. Status de desempenho ECOG 0 a 1.

Critérios de exclusão:

  1. Existem mutações de ALK ou ROS1.
  2. Têm metástases sintomáticas e neurologicamente instáveis ​​no sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC que requer doses aumentadas de esteróides para controle.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vebreltinibe 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD
Os indivíduos receberão Vebreltinibe 150 mg por via oral duas vezes por dia (BID) + PLB1004 80 mg por via oral uma vez por dia (QD), ciclos de 21 dias até progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: Vebreltinibe
Os participantes receberão Vebreltinibe por via oral duas vezes por dia (BID).
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Medicamento: PLB1004
Os participantes receberão PLB1004 80 mg por via oral uma vez por dia (QD).
Outros nomes:
  • Andamertinibe
Comparador Ativo: Osimertinibe 80mg QD
Os indivíduos receberão Osimertinibe 80 mg por via oral uma vez por dia (QD), ciclos de 21 dias até progressão da doença, morte, evento adverso (EA) levando à descontinuação ou retirada do consentimento.
Medicamento: Osimertinibe
Os participantes receberão Osimertinibe 80 mg por via oral uma vez ao dia (QD).
Outros nomes:
  • AZD9291

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: 2 anos
A incidência de resposta completa confirmada ou resposta parcial.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A incidência de resposta completa, resposta parcial e doença estável.
2 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
A duração entre a data em que os critérios para resposta completa ou resposta parcial foram medidos pela primeira vez (o primeiro registo prevalecerá) e a data de recorrência ou progressão da doença, conforme registado objetivamente.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando avaliação do investigador conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
O período desde a data da randomização até a data em que os critérios para resposta completa ou resposta parcial foram medidos pela primeira vez (prevalecerá o primeiro registro).
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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