Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vebreltinib Plus PLB1004 jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z genem EGFRm+/MET+. (KYLIN-2)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie II fazy dotyczące leku Vebreltinib Plus PLB1004 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc EGFRm+/MET+.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z genem EGFRm+/MET+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z EGFRm+ (delecją w eksonie 19 lub eksonie 21 L858R)/MET+ Lokalnie zaawansowanym lub z przerzutami, niemałych Komórkowy rak płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB~IV).
  4. Pacjenci z wcześniej nieleczonymi, dodatnimi pod względem EGFRm (delecją eksonu 19 lub L858R) i nadekspresją MET (IHC 3+).
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST V1.1.
  6. Stan wydajności ECOG 0 do 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją mutacje ALK lub ROS1.
  2. Masz objawowe i niestabilne neurologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę OUN wymagającą w celu kontroli zwiększonych dawek steroidów.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Webreltynib 150 mg BID+PLB1004 80 mg QD
Uczestnicy będą otrzymywać Vebreltynib w dawce 150 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) + PLB1004 w dawce 80 mg doustnie raz dziennie (QD), w 21-dniowych cyklach aż do progresji choroby, zgonu, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania leczenia lub wycofania zgody.
Lek: Webreltinib
Pacjenci będą otrzymywać webreltynib doustnie dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Pacjenci będą otrzymywać PLB1004 80 mg doustnie raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
  • Andamertynib
Aktywny komparator: Ozymertynib 80 mg raz na dobę
Pacjenci będą otrzymywać ozymertynib w dawce 80 mg doustnie raz dziennie (QD), w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, śmierci, zdarzenia niepożądanego (AE) prowadzącego do przerwania leczenia lub wycofania zgody.
Lek: Ozymertynib
Pacjenci będą otrzymywać ozymertynib w dawce 80 mg doustnie raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
  • AZD9291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między datą pierwszego pomiaru kryteriów odpowiedzi całkowitej lub częściowej (pierwszy zapis ma pierwszeństwo) a obiektywnie zarejestrowaną datą nawrotu lub progresji choroby.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
2 lata
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od daty randomizacji do dnia, w którym po raz pierwszy zmierzono kryteria odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej (pierwszy zapis będzie rozstrzygający).
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE) Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Webreltinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj