Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вебрелтиниб плюс PLB1004 как терапия первой линии для пациентов с EGFRm+/MET+ местно-распространенным или метастатическим НМРЛ. (KYLIN-2)

20 мая 2025 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Исследование фазы II применения вебрелтиниба плюс PLB1004 в качестве терапии первой линии для пациентов с EGFRm+/MET+ местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких.

Оценка эффективности и безопасности вебрелтиниба плюс PLB1004 в качестве терапии первой линии для пациентов с EGFRm+/MET+ местно-распространенным или метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности препарата вебрелтиниб плюс PLB1004 в качестве терапии первой линии для пациентов с EGFRm+ (делеция экзона 19 или экзона 21 L858R)/MET+ Местнораспространенный или метастатический Немалый размер Клеточный рак легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Lin
  • Номер телефона: 08-10-84148931
  • Электронная почта: linliang@avistonebio.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jinji Yang, MD
          • Номер телефона: +86-20-83827812
          • Электронная почта: yangjinji@gdph.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадии IIIB~IV).
  4. Пациенты с ранее не лечившимся, EGFRm-положительным (делеция экзона 19 или L858R) и сверхэкспрессией MET (ИГХ 3+).
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно определению RECIST V1.1.
  6. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.

Критерии исключения:

  1. Существуют мутации ALK или ROS1.
  2. Имеются симптоматические и неврологически нестабильные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или заболевание ЦНС, требующее увеличения доз стероидов для контроля.
  3. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вебрелтиниб 150 мг два раза в день + PLB1004 80 мг один раз в день
Субъекты будут получать вебрелтиниб по 150 мг перорально два раза в день (дважды в день) + PLB1004 по 80 мг перорально один раз в день (четыре дня) 21-дневными циклами до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательных явлений (НЯ), приводящих к прекращению лечения или отзыву согласия.
Лекарство: Вебрелтиниб
Субъекты будут получать вебрелтиниб перорально два раза в день (дважды в день).
Другие имена:
  • Бозитиниб
  • ПЛБ1001
Лекарство: PLB1004
Субъекты будут получать PLB1004 по 80 мг перорально один раз в день (QD).
Другие имена:
  • Андамертиниб
Активный компаратор: Осимертиниб 80 мг один раз в день
Субъекты будут получать Осимертиниб в дозе 80 мг перорально один раз в день (QD), 21-дневные циклы до прогрессирования заболевания, смерти, нежелательных явлений (AE), приводящих к прекращению лечения или отзыву согласия.
Лекарство: Осимертиниб
Субъекты будут получать Осимертиниб в дозе 80 мг перорально один раз в день (QD).
Другие имена:
  • AZD9291

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Частота подтвержденного полного или частичного ответа.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 2 года
Частота полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания.
2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
Промежуток времени между датой, когда были впервые измерены критерии полного ответа или частичного ответа (первая запись имеет преимущественную силу), и датой рецидива или прогрессирования заболевания, объективно зарегистрированной.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя, как определено Критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1).
2 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2 года
Период от даты рандомизации до даты, когда впервые были измерены критерии полного или частичного ответа (первая запись имеет преимущественную силу).
2 года
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление, начало которого возникает после приема исследуемого препарата.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться