Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 som førstevalgsterapi til patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC. (KYLIN-2)

20. maj 2025 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Et fase II-studie af Vebreltinib Plus PLB1004 som førstevalgsterapi til patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Vebreltinib Plus PLB1004 som førstevalgsterapi til patienter med EGFRm+/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vebreltinib Plus PLB1004 som førstelinjebehandling til patienter med EGFRm+ (exon 19 deletion eller exon 21 L858R)/MET+ lokalt avanceret eller metastatisk ikke-lille Celle lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Er mindst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. Patienter med tidligere ubehandlet, EGFRm-positiv (exon 19 deletion eller L858R) og MET overekspression (IHC 3+).
  5. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er mutationer af ALK eller ROS1.
  2. Har symptomatiske og neurologisk ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-sygdom, der kræver øgede steroiddoser for kontrol.
  3. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vebreltinib 150mg BID+PLB1004 80mg QD
Forsøgspersoner vil modtage Vebreltinib 150 mg oralt to gange dagligt (BID) + PLB1004 80 mg oralt én gang dagligt (QD), 21 dages cyklusser indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), hvilket fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Vebreltinib
Forsøgspersoner vil modtage Vebreltinib oralt to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Forsøgspersonerne vil modtage PLB1004 80 mg oralt én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • Andamertinib
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD
Forsøgspersoner vil modtage Osimertinib 80 mg oralt én gang dagligt (QD), 21 dages cyklusser indtil sygdomsprogression, død, uønsket hændelse (AE), der fører til seponering eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Osimertinib
Forsøgspersonerne vil modtage Osimertinib 80 mg oralt én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • AZD9291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsrate af tumoren (ORR)
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Varigheden mellem den dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons først blev målt (første registrering skal være gældende) og datoen for sygdomsgentagelse eller -progression som objektivt registreret.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
Perioden fra datoen for randomisering til datoen, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons første gang blev målt (første registrering skal være gældende).
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), En behandlingsudviklet bivirkning (TEAE) er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Vebreltinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner