Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. (KYLIN-2)

20. mai 2025 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase II-studie av Vebreltinib Plus PLB1004 som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Vebreltinib Plus PLB1004 som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+/MET+ lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vebreltinib Plus PLB1004 som førstelinjebehandling for pasienter med EGFRm+ (exon 19 deletion eller exon 21 L858R)/MET+ Locally Advanced eller Metastatic Non-small Celle lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Er minst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. Pasienter med tidligere ubehandlet, EGFRm-positiv (ekson 19-delesjon eller L858R) og MET-overuttrykk (IHC 3+).
  5. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1.
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er mutasjoner av ALK eller ROS1.
  2. Har symptomatiske og nevrologisk ustabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-sykdom som krever økte steroiddoser for kontroll.
  3. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vebreltinib 150mg BID+PLB1004 80mg QD
Pasienter vil få Vebreltinib 150 mg oralt to ganger per dag (BID) + PLB1004 80 mg oralt én gang per dag (QD), 21 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Vebreltinib
Pasienter vil få Vebreltinib oralt to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Legemiddel: PLB1004
Forsøkspersonene vil motta PLB1004 80 mg oralt en gang per dag (QD).
Andre navn:
  • Andamertinib
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD
Pasienter vil få Osimertinib 80 mg oralt én gang daglig (QD), 21 dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, død, uønsket hendelse (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Osimertinib
Pasienter vil få Osimertinib 80 mg oralt én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • AZD9291

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsraten til svulsten (ORR)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
Varigheten mellom datoen kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde) og datoen for tilbakefall eller progresjon av sykdommen som objektivt registrert.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av Investigator-vurdering som definert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 2 år
Perioden fra datoen for randomisering til datoen da kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde).
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), En behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikamentet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere