Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vebreltinib Plus PLB1004 első vonalbeli terápia az EGFRm+/MET+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek számára. (KYLIN-2)

2025. május 20. frissítette: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

II. fázisú vizsgálat a Vebreltinib Plus PLB1004-ről, mint első vonalbeli terápiáról az EGFRm+/MET+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára.

A Vebreltinib Plus PLB1004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az EGFRm+/MET+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Vebreltinib Plus PLB1004, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EGFRm+ (19-es exon deléció vagy 21-es exon L858R)/MET+ Mestamall-Advanced vagy lokálisan haladó betegek számára. Sejtes tüdőrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB-IV. stádium).
  4. Korábban kezeletlen, EGFRm-pozitív (19-es exon deléció vagy L858R) és MET-túlexpressziós (IHC 3+) betegek.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1-ben meghatározottak szerint.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALK vagy a ROS1 mutációi vannak.
  2. Tüneti és neurológiailag instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, vagy központi idegrendszeri betegsége van, amely megnövelt szteroiddózist igényel a kontrollhoz.
  3. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vebreltinib 150 mg BID+PLB1004 80 mg QD
Az alanyok 150 mg vebreltinibet kapnak szájon át naponta kétszer (BID) + PLB1004 80 mg szájon át naponta egyszer (QD), 21 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig, haláláig, nemkívánatos eseményig (AE), ami a kezelés abbahagyásához vagy a beleegyezés visszavonásához vezet.
Drog: Vebreltinib
Az alanyok naponta kétszer kapnak vebreltinibet szájon át (BID).
Más nevek:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Drog: PLB1004
Az alanyok 80 mg PLB1004-et kapnak szájon át naponta egyszer (QD).
Más nevek:
  • Andamertinib
Aktív összehasonlító: Osimertinib 80 mg QD
Az alanyok 80 mg osimertinibet kapnak szájon át naponta egyszer (QD), 21 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig, haláláig, nemkívánatos eseményig (AE), ami a kezelés megszakításához vagy a beleegyezés visszavonásához vezet.
Drog: Osimertinib
Az alanyok 80 mg osimertinibet kapnak szájon át naponta egyszer (QD).
Más nevek:
  • AZD9291

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor objektív válaszaránya (ORR)
Időkeret: 2 év
Megerősített teljes válasz vagy részleges válasz előfordulása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség előfordulása.
2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 év
A teljes válasz vagy részleges válasz kritériumainak első mérése (az első rekord az irányadó) és a betegség kiújulásának vagy progressziójának objektíven rögzített dátuma közötti időtartam.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés segítségével, a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
2 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a teljes válasz vagy részleges válasz kritériumainak első méréséig tartó időszak (az első rekord az irányadó).
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
Kezelésből eredő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága, A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel