Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vebreltinib Plus PLB1004 comme traitement de première intention pour les patients atteints de CPNPC EGFRm+/MET+ localement avancé ou métastatique. (KYLIN-2)

20 mai 2025 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Une étude de phase II sur Vebreltinib Plus PLB1004 comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique EGFRm+/MET+.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Vebreltinib Plus PLB1004 en tant que traitement de première intention pour les patients atteints de CPNPC EGFRm+/MET+ localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vebreltinib Plus PLB1004 en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'EGFRm+ (délétion de l'exon 19 ou exon 21 L858R)/MET+ localement avancé ou métastatique non petit Cancer du poumon cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  2. Âgé d'au moins 18 ans.
  3. CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ~ IV).
  4. Patients présentant une surexpression non traitée auparavant, EGFRm-positif (délétion de l'exon 19 ou L858R) et MET (IHC 3+).
  5. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST V1.1.
  6. Statut de performance ECOG 0 à 1.

Critères d'exclusion :

  1. Il existe des mutations de ALK ou ROS1.
  2. Vous présentez des métastases symptomatiques et neurologiquement instables du système nerveux central (SNC) ou une maladie du SNC qui nécessite des doses accrues de stéroïdes pour le contrôle.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vébreltinib 150 mg deux fois par jour + PLB1004 80 mg une fois par jour
Les sujets recevront 150 mg de Vebreltinib par voie orale deux fois par jour (BID) + PLB1004 80 mg par voie orale une fois par jour (QD), cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) conduisant à l'arrêt ou au retrait du consentement.
Médicament: Vébreltinib
Les sujets recevront du Vebreltinib par voie orale deux fois par jour (BID).
Autres noms:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Médicament: PLB1004
Les sujets recevront 80 mg de PLB1004 par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
  • Andamertinib
Comparateur actif: Osimertinib 80 mg une fois par jour
Les sujets recevront 80 mg d'osimertinib par voie orale une fois par jour (QD), cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable (EI) conduisant à l'arrêt ou au retrait du consentement.
Médicament: Osimertinib
Les sujets recevront 80 mg d'osimertinib par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
  • AZD9291

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective de la tumeur (ORR)
Délai: 2 ans
L'incidence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle confirmée.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
L'incidence d'une réponse complète, d'une réponse partielle et d'une maladie stable.
2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: 2 ans
La durée entre la date à laquelle les critères de réponse complète ou de réponse partielle ont été mesurés pour la première fois (le premier enregistrement prévaudra) et la date de récidive ou de progression de la maladie telle qu'objectivement enregistrée.
2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
Survie sans progression (SSP) à l'aide de l'évaluation de l'investigateur telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
2 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: 2 ans
La période allant de la date de randomisation à la date à laquelle les critères de réponse complète ou de réponse partielle ont été mesurés pour la première fois (le premier enregistrement prévaudra).
2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable apparaissant après la réception du médicament à l'étude.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner