Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFRm+/MET+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. (KYLIN-2)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een fase II-studie van vebreltinib plus PLB1004 als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFRm+/MET+ lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vebreltinib Plus PLB1004 als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFRm+/MET+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vebreltinib plus PLB1004 te evalueren als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFRm+ (exon 19-deletie of exon 21 L858R)/MET+ Lokaal gevorderd of gemetastaseerd Niet-klein Cellongkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
  2. Minimaal 18 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. Patiënten met niet eerder behandelde, EGFRm-positieve (exon 19-deletie of L858R) en MET-overexpressie (IHC 3+).
  5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
  6. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn mutaties van ALK of ROS1.
  2. Als u symptomatische en neurologisch instabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft waarvoor verhoogde doses steroïden nodig zijn voor controle.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vebreltinib 150 mg tweemaal daags + PLB1004 80 mg eenmaal daags
Proefpersonen krijgen Vebreltinib 150 mg oraal tweemaal daags (BID) + PLB1004 80 mg oraal eenmaal daags (QD), cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerkingen (AE) die leiden tot stopzetting of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Vebreltinib
De proefpersonen krijgen Vebreltinib tweemaal per dag oraal toegediend (BID).
Andere namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Geneesmiddel: PLB1004
De proefpersonen krijgen PLB1004 80 mg oraal eenmaal per dag (QD).
Andere namen:
  • Andamertinib
Actieve vergelijker: Osimertinib 80 mg eenmaal daags
Proefpersonen krijgen Osimertinib 80 mg oraal eenmaal per dag (QD), in cycli van 21 dagen, tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerkingen (AE) die leiden tot stopzetting of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Osimertinib
De proefpersonen krijgen Osimertinib 80 mg oraal eenmaal per dag (QD).
Andere namen:
  • AZD9291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage van de tumor (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte.
2 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd tussen de datum waarop de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons voor het eerst werden gemeten (de eerste registratie heeft voorrang) en de datum waarop de ziekte zich opnieuw voordoet of verergert, zoals objectief vastgelegd.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van beoordeling door de onderzoeker zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons voor het eerst werden gemeten (eerste record prevaleert).
2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Een bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (TEAE's), wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi long Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren