黄色ブドウ球菌菌血症における臨床表現型の同定と検証、およびそれらと死亡および複雑性菌血症の発症との関連 (FEN-AUREUS)
この観察研究の目的は、さまざまな患者の臨床表現型 (成人と小児) が黄色ブドウ球菌菌血症を発症するかどうかを遡及的に判断することです。この観察研究が回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 再現性と死亡率との相関性を評価する
- 表現型割り当てのための単純化された確率モデルを導出し、検証する
- 発見された単純化された確率的表現型割り当てモデルと、前向きコホートにおける死亡率および複雑性菌血症の発症との関連性の外部検証
- 微生物学的、生化学的、免疫学的手法を適用して、表現型の根底にある生理病理学的および遺伝的メカニズムを説明します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Moreno, Pharmacist
- 電話番号：+34626909638
- メール：elisamoreno50@hotmail.com
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Elisa Moreno Mellado
- 電話番号：617245402
- メール：elisamoreno500@hotmail.com
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コンタクト：
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- 電話番号：618442702
- メール：belengutiguti@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に重大な黄色ブドウ球菌菌血症を患っている成人
説明
標準的な研究の場合:
包含基準:
- 臨床的に重大な黄色ブドウ球菌菌血症を患っている成人および小児（少なくとも2つの古典的な全身性炎症反応基準：発熱、頻脈、頻呼吸、意識低下、低血圧、白血球増加症/白血球減少症、臓器不全）
除外基準:
- 臨床的に重大ではない菌血症の患者。
- 遡及的症例を含めると菌血症の検出後 48 時間以内の死亡、遡及的症例を含めると平均余命が 48 時間未満、遡及的症例を含めると平均余命が 48 時間未満。
- 菌血症報告時に緩和的鎮静を受けている患者。
- 多微生物菌血症。
延長学習の場合:
包含基準:
- 臨床的に重大な黄色ブドウ球菌菌血症を有する成人が標準研究に含まれる
- リクルートが完了するまで、モデル表現型の 1 つとしてランダムに選択されます (HUVM および HUVV のみ)
除外基準:
- 臨床的に重大ではない菌血症の患者。
- 遡及的症例を含めると菌血症の検出後 48 時間以内の死亡、遡及的症例を含めると平均余命が 48 時間未満、遡及的症例を含めると平均余命が 48 時間未満。
- 菌血症報告時に緩和的鎮静を受けている患者。
- 多微生物菌血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな患者の臨床表現型が黄色ブドウ球菌菌血症を発症するかどうかを判断し、その再現性と死亡率との相関を評価し、表現型割り当てのための簡略化された確率モデルを導き出して検証します。
時間枠：1ヶ月
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黄色ブドウ球菌菌血症に関する国際研究（5か国の11病院）からのISAC（国際黄色ブドウ球菌連携）コホート（2590例）を分析する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発見された単純化された確率的表現型割り当てモデルと、前向きコホートにおける死亡率および複雑性菌血症の発症との関連性の外部検証
時間枠：34ヶ月
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多施設前向きコホート研究（標準研究）を実施する：黄色ブドウ球菌菌血症を発症したすべての患者に表現型を割り当て、表現型間の死亡率と複雑性菌血症の発症の違いを評価するために6か月間追跡調査します。
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34ヶ月
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微生物学的、生化学的、免疫学的手法を適用して、表現型の根底にある生理病理学的および遺伝的メカニズムを説明します
時間枠：34ヶ月
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2つの病院の前向きコホートで選択された表現型を代表する患者の遺伝的（微生物と患者）、免疫学的、生化学的および微生物学的変数を研究する（拡張研究）
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34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIS-FENAUREUS-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。