Identification et validation des phénotypes cliniques de la bactériémie à Staphylococcus aureus et de leur association avec la mortalité et le développement d'une bactériémie compliquée (FEN-AUREUS)
26 août 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer rétrospectivement si différents phénotypes cliniques de patients (adultes et enfants) développent une bactériémie à Staphylococcus aureus. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer sa reproductibilité et sa corrélation avec la mortalité
- Dériver et valider un modèle probabiliste simplifié pour l'attribution de phénotypes
- Validation externe du modèle probabiliste simplifié d'attribution de phénotype trouvé et de son association avec la mortalité et le développement d'une bactériémie compliquée dans une cohorte prospective
- Appliquer des techniques microbiologiques, biochimiques et immunologiques pour expliquer les mécanismes physiopathologiques et génétiques sous-jacents aux phénotypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Moreno, Pharmacist
- Numéro de téléphone: +34626909638
- E-mail: elisamoreno50@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Elisa Moreno Mellado
- Numéro de téléphone: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
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Contact:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Numéro de téléphone: 618442702
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus cliniquement significative
La description
POUR L’ÉTUDE STANDARD :
Critères d'intégration :
- Adultes et enfants atteints d'une bactériémie cliniquement significative à Staphylococcus aureus (au moins deux critères classiques de réponse inflammatoire systémique : fièvre, tachycardie, tachypnée, diminution de la conscience, hypotension artérielle, leucocytose/leucopénie, défaillance d'un organe)
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une bactériémie non cliniquement significative.
- Décès dans les 48 heures après la détection d'une bactériémie pour l'inclusion des cas rétrospectifs, espérance de vie inférieure à 48 heures pour l'inclusion des cas rétrospectifs, espérance de vie inférieure à 48 heures pour l'inclusion des cas rétrospectifs.
- Patients sous sédation palliative au moment du rapport de bactériémie.
- Bactériémie polymicrobienne.
POUR UNE ÉTUDE PROLONGÉE :
Critères d'intégration :
- Adultes atteints d'une bactériémie cliniquement significative à Staphylococcus aureus inclus dans l'étude standard
- Sélectionné au hasard comme l'un des phénotypes modèles jusqu'à la fin du recrutement (uniquement HUVM et HUVV)
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une bactériémie non cliniquement significative.
- Décès dans les 48 heures après la détection d'une bactériémie pour l'inclusion des cas rétrospectifs, espérance de vie inférieure à 48 heures pour l'inclusion des cas rétrospectifs, espérance de vie inférieure à 48 heures pour l'inclusion des cas rétrospectifs.
- Patients sous sédation palliative au moment du rapport de bactériémie.
- Bactériémie polymicrobienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si différents phénotypes cliniques de patients développent une bactériémie à S. aureus, évaluer sa reproductibilité et sa corrélation avec la mortalité et dériver et valider un modèle probabiliste simplifié pour l'attribution des phénotypes.
Délai: 1 mois
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Analyser la cohorte ISAC (International Staphylococcus aureus collaboration) issue d'une étude internationale (11 hôpitaux dans cinq pays) sur la bactériémie à Staphylococcus aureus (2590 cas)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation externe du modèle probabiliste simplifié d'attribution de phénotype trouvé et de son association avec la mortalité et le développement d'une bactériémie compliquée dans une cohorte prospective
Délai: 34 mois
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Réaliser une étude de cohorte prospective multicentrique (étude standard) : tous les patients qui développent une bactériémie à S. aureus se verront attribuer un phénotype et suivis pendant six mois pour évaluer les différences de mortalité et de développement d'une bactériémie compliquée entre les phénotypes.
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34 mois
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Appliquer des techniques microbiologiques, biochimiques et immunologiques pour expliquer les mécanismes physiopathologiques et génétiques sous-jacents aux phénotypes
Délai: 34 mois
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Étudier les variables génétiques (microorganisme et patient), immunologiques, biochimiques et microbiologiques chez des patients représentatifs des phénotypes sélectionnés dans la cohorte prospective dans deux hôpitaux (Extended Study)
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34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .