Идентификация и валидация клинических фенотипов бактериемии Staphylococcus Aureus и их связи со смертностью и развитием осложненной бактериемии (FEN-AUREUS)
26 августа 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Целью этого наблюдательного исследования является ретроспективное определение того, развивается ли бактериемия Staphylococcus aureus у пациентов с различными клиническими фенотипами (взрослых и детей). Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Оцените его воспроизводимость и корреляцию со смертностью.
- Получите и подтвердите упрощенную вероятностную модель назначения фенотипа.
- Обнаружена внешняя валидация упрощенной вероятностной модели назначения фенотипов и ее связь со смертностью и развитием осложненной бактериемии в проспективной когорте.
- Применяйте микробиологические, биохимические и иммунологические методы для объяснения физиопатологических и генетических механизмов, лежащих в основе фенотипов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Moreno, Pharmacist
- Номер телефона: +34626909638
- Электронная почта: elisamoreno50@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Elisa Moreno Mellado
- Номер телефона: 617245402
- Электронная почта: elisamoreno500@hotmail.com
-
Контакт:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Номер телефона: 618442702
- Электронная почта: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с клинически значимой бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus.
Описание
ДЛЯ СТАНДАРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
Критерии включения:
- Взрослые и дети с клинически значимой бактериемией Staphylococcus aureus (по крайней мере, два классических критерия системной воспалительной реакции: лихорадка, тахикардия, учащенное дыхание, снижение сознания, низкое артериальное давление, лейкоцитоз/лейкопения, органная недостаточность)
Критерии исключения:
- Пациенты с неклинически значимой бактериемией.
- Смерть в течение 48 часов после обнаружения бактериемии для включения ретроспективных случаев, ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов для включения ретроспективных случаев, ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов для включения ретроспективных случаев.
- Пациенты, находящиеся под паллиативной седацией во время сообщения о бактериемии.
- Полимикробная бактериемия.
ДЛЯ РАСШИРЕННОГО ИЗУЧЕНИЯ:
Критерии включения:
- Взрослые с клинически значимой бактериемией Staphylococcus aureus, включенные в стандартное исследование.
- Выбирается случайным образом в качестве одного из модельных фенотипов до завершения набора (только HUVM и HUVV).
Критерии исключения:
- Пациенты с неклинически значимой бактериемией.
- Смерть в течение 48 часов после обнаружения бактериемии для включения ретроспективных случаев, ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов для включения ретроспективных случаев, ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов для включения ретроспективных случаев.
- Пациенты, находящиеся под паллиативной седацией во время сообщения о бактериемии.
- Полимикробная бактериемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, развивается ли бактериемия S. aureus при различных клинических фенотипах пациентов, оценить ее воспроизводимость и корреляцию со смертностью, а также вывести и подтвердить упрощенную вероятностную модель для назначения фенотипа.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Проанализируйте когорту ISAC (Международное сотрудничество по золотистому стафилококку) из международного исследования (11 больниц в пяти странах) по бактериемии, вызванной золотистым стафилококком (2590 случаев).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружена внешняя валидация упрощенной вероятностной модели назначения фенотипов и ее связь со смертностью и развитием осложненной бактериемии в проспективной когорте.
Временное ограничение: 34 месяца
|
Провести многоцентровое проспективное когортное исследование (стандартное исследование). Всем пациентам, у которых разовьется бактериемия, вызванная S. aureus, будет присвоен фенотип, и их будут наблюдать в течение шести месяцев для оценки различий в смертности и развитии осложненной бактериемии между фенотипами.
|
34 месяца
|
|
Применять микробиологические, биохимические и иммунологические методы для объяснения физиопатологических и генетических механизмов, лежащих в основе фенотипов.
Временное ограничение: 34 месяца
|
Изучить генетические (микроорганизм и пациент), иммунологические, биохимические и микробиологические переменные у пациентов, представляющих фенотипы, выбранные в проспективной когорте в двух больницах (расширенное исследование).
|
34 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .