황색포도상구균 균혈증의 임상적 표현형의 확인 및 검증, 사망률 및 복합 균혈증 발생과의 연관성 (FEN-AUREUS)
2024년 8월 26일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 관찰 연구의 목적은 서로 다른 환자의 임상 표현형(성인 및 어린이)에서 황색 포도상구균 균혈증이 발생하는지 여부를 후향적으로 결정하는 것입니다. qre에 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재현성과 사망률과의 상관관계를 평가합니다.
- 표현형 할당을 위한 단순화된 확률 모델 도출 및 검증
- 발견된 단순화된 확률적 표현형 할당 모델의 외부 검증 및 전향적 코호트에서 사망률 및 복잡한 균혈증 발생과의 연관성
- 표현형의 기초가 되는 생리병리학적, 유전적 메커니즘을 설명하기 위해 미생물학적, 생화학적, 면역학적 기술을 적용합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Moreno, Pharmacist
- 전화번호: +34626909638
- 이메일: elisamoreno50@hotmail.com
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Elisa Moreno Mellado
- 전화번호: 617245402
- 이메일: elisamoreno500@hotmail.com
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연락하다:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- 전화번호: 618442702
- 이메일: belengutiguti@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 유의한 황색포도상구균 균혈증이 있는 성인
설명
표준 연구의 경우:
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 황색포도상구균 균혈증(최소 2가지의 전형적인 전신 염증 반응 기준: 발열, 빈맥, 빈호흡, 의식 저하, 저혈압, 백혈구 증가증/백혈구 감소증, 장기 부전)이 있는 성인 및 어린이
제외 기준:
- 임상적으로 유의하지 않은 균혈증 환자.
- 후향적 사례를 포함하는 경우 균혈증 발견 후 48시간 이내 사망, 후향적 사례를 포함하는 경우 기대여명이 48시간 미만, 후향적 사례를 포함하는 경우 기대여명이 48시간 미만입니다.
- 균혈증 보고 당시 완화 진정제를 투여받고 있는 환자.
- 다균성 균혈증.
연장 연구의 경우:
포함 기준:
- 표준 연구에 포함된 임상적으로 유의미한 황색포도상구균 균혈증이 있는 성인
- 모집이 완료될 때까지 모델 표현형 중 하나로 무작위로 선택됨(HUVM 및 HUVV만 해당)
제외 기준:
- 임상적으로 유의하지 않은 균혈증 환자.
- 후향적 사례를 포함하는 경우 균혈증 발견 후 48시간 이내 사망, 후향적 사례를 포함하는 경우 기대여명이 48시간 미만, 후향적 사례를 포함하는 경우 기대여명이 48시간 미만입니다.
- 균혈증 보고 당시 완화 진정제를 투여받고 있는 환자.
- 다균성 균혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 환자의 임상 표현형이 황색포도상구균 균혈증을 발병하는지 확인하고, 재현성과 사망률과의 상관관계를 평가하고, 표현형 할당을 위한 단순화된 확률 모델을 도출 및 검증합니다.
기간: 1개월
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황색포도상구균 균혈증(2,590건)에 대한 국제 연구(5개국 11개 병원)의 ISAC(International Staphylococcus aureus Collaboration) 코호트 분석
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발견된 단순화된 확률적 표현형 할당 모델의 외부 검증 및 전향적 코호트에서 사망률 및 복잡한 균혈증 발생과의 연관성
기간: 34개월
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다기관 전향적 코호트 연구(표준 연구) 수행: S. aureus 균혈증이 발생한 모든 환자에게 표현형을 할당하고 6개월 동안 추적 관찰하여 표현형 간의 사망률 및 복합 균혈증 발생의 차이를 평가합니다.
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34개월
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표현형의 기초가 되는 생리병리학적, 유전적 메커니즘을 설명하기 위해 미생물학적, 생화학적, 면역학적 기술을 적용합니다.
기간: 34개월
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두 병원의 전향적 코호트에서 선택된 표현형을 대표하는 환자의 유전적(미생물 및 환자), 면역학적, 생화학적 및 미생물학적 변수를 연구합니다(확장 연구).
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIS-FENAUREUS-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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