Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och validering av kliniska fenotyper i Staphylococcus Aureus bakteriemi och deras samband med dödlighet och utveckling av komplicerad bakteriemi (FEN-AUREUS)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målet med denna observationsstudie är att retrospektivt fastställa huruvida olika kliniska fenotyper hos patienter (vuxna och barn) utvecklar Staphylococcus aureus bakteriemia. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Utvärdera dess reproducerbarhet och korrelation med dödlighet
  2. Härleda och validera en förenklad probabilistisk modell för fenotyptilldelning
  3. Extern validering av den hittade förenklade probabilistiska fenotyptilldelningsmodellen och dess samband med dödlighet och utveckling av komplicerad bakteriemi i en prospektiv kohort
  4. Tillämpa mikrobiologiska, biokemiska och immunologiska tekniker för att förklara de fysiopatologiska och genetiska mekanismerna bakom fenotyperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kliniskt signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi

Beskrivning

FÖR STANDARDSTUDIE:

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn med kliniskt signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi (minst två klassiska systemiska inflammatoriska svarskriterier: feber, takykardi, takypné, sänkt medvetenhet, lågt blodtryck, leukocytos/leukopeni, organsvikt)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med icke-kliniskt signifikant bakteriemi.
  • Död inom 48 timmar efter upptäckt av bakteriemi för inkludering av retrospektiva fall, förväntad livslängd mindre än 48 timmar för inkludering av retrospektiva fall, förväntad livslängd mindre än 48 timmar för inkludering av retrospektiva fall.
  • Patienter under palliativ sedering vid tidpunkten för bakteriemi rapporterar.
  • Polymikrobiell bakteriemi.

FÖR FÖRLÄNGD STUDIE:

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med kliniskt signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi ingår i standardstudien
  • Vald slumpmässigt ut som en av modellfenotyperna tills rekryteringen slutförts (endast HUVM och HUVV)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med icke-kliniskt signifikant bakteriemi.
  • Död inom 48 timmar efter upptäckt av bakteriemi för inkludering av retrospektiva fall, förväntad livslängd mindre än 48 timmar för inkludering av retrospektiva fall, förväntad livslängd mindre än 48 timmar för inkludering av retrospektiva fall.
  • Patienter under palliativ sedering vid tidpunkten för bakteriemi rapporterar.
  • Polymikrobiell bakteriemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om olika kliniska fenotyper för patienter utvecklar S. aureus bakteriemi, utvärdera dess reproducerbarhet och korrelation med mortalitet och härleda och validera en förenklad probabilistisk modell för fenotyptilldelning
Tidsram: 1 månad
Analysera ISAC-kohorten (International Staphylococcus aureus Collaboration) från en internationell studie (11 sjukhus i fem länder) om Staphylococcus aureus bakteriemi (2590 fall)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extern validering av den hittade förenklade probabilistiska fenotyptilldelningsmodellen och dess samband med dödlighet och utveckling av komplicerad bakteriemi i en prospektiv kohort
Tidsram: 34 månader
Utför en multicenter prospektiv kohortstudie (Standardstudie): Alla patienter som utvecklar S. aureus bakteriemi kommer att tilldelas en fenotyp och följas upp under sex månader för att utvärdera skillnaderna i mortalitet och utveckling av komplicerad bakteriemi mellan fenotyper.
34 månader
Tillämpa mikrobiologiska, biokemiska och immunologiska tekniker för att förklara de fysiopatologiska och genetiska mekanismerna bakom fenotyperna
Tidsram: 34 månader
Studera de genetiska (mikroorganismerna och patientens), immunologiska, biokemiska och mikrobiologiska variablerna hos patienter representativa för fenotyperna som valts ut i den blivande kohorten på två sjukhus (Utökad studie)
34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera