A Staphylococcus Aureus bakteriémiában lévő klinikai fenotípusok azonosítása és validálása, valamint kapcsolatuk a mortalitással és a szövődményes bakteriemia kialakulásával (FEN-AUREUS)
2024. augusztus 26. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy retrospektív módon megállapítsa, hogy a különböző klinikai fenotípusok (felnőttek és gyermekek) esetében kialakul-e Staphylococcus aureus bakteremia. A fő kérdések, amelyek megválaszolására irányul:
- Értékelje reprodukálhatóságát és korrelációját a halandósággal
- Egyszerűsített valószínűségi modell levezetése és érvényesítése fenotípus-hozzárendeléshez
- A talált egyszerűsített valószínűségi fenotípus-hozzárendelési modell külső validálása és összefüggése a mortalitással és a szövődményes bakteremia kialakulásával egy leendő kohorszban
- Mikrobiológiai, biokémiai és immunológiai technikák alkalmazása a fenotípusok hátterében álló fiziopatológiai és genetikai mechanizmusok magyarázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Moreno, Pharmacist
- Telefonszám: +34626909638
- E-mail: elisamoreno50@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Moreno Mellado
- Telefonszám: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonszám: 618442702
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek klinikailag jelentős Staphylococcus aureus bakteremiában
Leírás
STANDARD TANULMÁNYHOZ:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és gyermekek klinikailag jelentős Staphylococcus aureus bakterémiában (legalább két klasszikus szisztémás gyulladásos válaszkritérium: láz, tachycardia, tachypnea, csökkent éberség, alacsony vérnyomás, leukocitózis/leukopénia, szervi elégtelenség)
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikailag jelentős bakteriémiában szenvedő betegek.
- A bakteremia kimutatását követő 48 órán belüli elhalálozás retrospektív esetek esetén 48 óránál rövidebb, retrospektív esetek esetén 48 óránál rövidebb várható élettartam.
- A bakteriémia idején palliatív szedáció alatt álló betegekről számolnak be.
- Polimikrobiális bakteriémia.
BŐVÍTETT TANULMÁNYHOZ:
Bevételi kritériumok:
- A standard vizsgálatba bevont, klinikailag jelentős Staphylococcus aureus bakteriémiában szenvedő felnőttek
- Véletlenszerűen kiválasztva a modell fenotípusok közül a toborzás befejezéséig (csak HUVM és HUVV)
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikailag jelentős bakteriémiában szenvedő betegek.
- A bakteremia kimutatását követő 48 órán belüli elhalálozás retrospektív esetek esetén 48 óránál rövidebb, retrospektív esetek esetén 48 óránál rövidebb várható élettartam.
- A bakteriémia idején palliatív szedáció alatt álló betegekről számolnak be.
- Polimikrobiális bakteriémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a különböző páciensek klinikai fenotípusai kifejlődnek-e S. aureus bakteremiában, értékelje reprodukálhatóságát és korrelációját a mortalitással, és hozzon létre és validáljon egy egyszerűsített valószínűségi modellt a fenotípus hozzárendelésére
Időkeret: 1 hónap
|
Elemezze az ISAC (Nemzetközi Staphylococcus aureus együttműködés) kohorszát egy nemzetközi tanulmányból (11 kórház öt országban) a Staphylococcus aureus bakteremiáról (2590 eset)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talált egyszerűsített valószínűségi fenotípus-hozzárendelési modell külső validálása és összefüggése a mortalitással és a szövődményes bakteremia kialakulásával egy leendő kohorszban
Időkeret: 34 hónap
|
Végezzen többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatot (Standard vizsgálat): Minden olyan beteghez, akinél S. aureus bakteriemia alakul ki, fenotípust rendelnek, és hat hónapig követik őket, hogy értékeljék a fenotípusok mortalitásában és a komplikált bakterémia kialakulásában mutatkozó különbségeket.
|
34 hónap
|
|
Mikrobiológiai, biokémiai és immunológiai technikák alkalmazása a fenotípusok mögött meghúzódó fiziopatológiai és genetikai mechanizmusok magyarázatára
Időkeret: 34 hónap
|
A genetikai (mikroorganizmus és beteg), immunológiai, biokémiai és mikrobiológiai változók tanulmányozása a leendő kohorszban kiválasztott fenotípusokat képviselő betegekben két kórházban (Kibővített vizsgálat)
|
34 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .