Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og validering af kliniske fænotyper i Staphylococcus Aureus bakteriæmi og deres sammenhæng med dødelighed og udvikling af kompliceret bakteriæmi (FEN-AUREUS)

26. august 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målet med denne observationelle undersøgelse er retrospektivt at bestemme, om forskellige patient-kliniske fænotyper (voksne og børn) udvikler Staphylococcus aureus bakteriæmi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Evaluer dets reproducerbarhed og korrelation med dødelighed
  2. Udled og valider en forenklet probabilistisk model for fænotypetildeling
  3. Ekstern validering af den forenklede probabilistiske fænotypetildelingsmodel og dens sammenhæng med dødelighed og udvikling af kompliceret bakteriæmi i en prospektiv kohorte
  4. Anvende mikrobiologiske, biokemiske og immunologiske teknikker til at forklare de fysiopatologiske og genetiske mekanismer, der ligger til grund for fænotyperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med klinisk signifikant Staphylococcus aureus bakteriæmi

Beskrivelse

TIL STANDARDSTUDIE:

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn med klinisk signifikant Staphylococcus aureus bakteriæmi (mindst to klassiske systemiske inflammatoriske reaktionskriterier: feber, takykardi, takypnø, nedsat bevidsthed, lavt blodtryk, leukocytose/leukopeni, organsvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-klinisk signifikant bakteriæmi.
  • Død inden for 48 timer efter påvisning af bakteriæmi for inklusion af retrospektive tilfælde, forventet levetid mindre end 48 timer for inklusion af retrospektive tilfælde, forventet levetid mindre end 48 timer for inklusion af retrospektive tilfælde.
  • Patienter under palliativ sedation på tidspunktet for bakteriæmi rapporterer.
  • Polymikrobiel bakteriæmi.

FOR UDVIDET STUDIE:

Inklusionskriterier:

  • Voksne med klinisk signifikant Staphylococcus aureus-bakteriæmi inkluderet i standardundersøgelsen
  • Udvalgt tilfældigt som en af ​​modelfænotyperne indtil fuldførelse af rekruttering (kun HUVM og HUVV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-klinisk signifikant bakteriæmi.
  • Død inden for 48 timer efter påvisning af bakteriæmi for inklusion af retrospektive tilfælde, forventet levetid mindre end 48 timer for inklusion af retrospektive tilfælde, forventet levetid mindre end 48 timer for inklusion af retrospektive tilfælde.
  • Patienter under palliativ sedation på tidspunktet for bakteriæmi rapporterer.
  • Polymikrobiel bakteriæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om forskellige patient-kliniske fænotyper udvikler S. aureus-bakteriæmi, evaluer dens reproducerbarhed og korrelation med dødelighed og udled og valider en forenklet probabilistisk model for fænotypetildeling
Tidsramme: 1 måned
Analyser ISAC-kohorten (International Staphylococcus aureus-samarbejde) fra en international undersøgelse (11 hospitaler i fem lande) om Staphylococcus aureus-bakteriæmi (2590 tilfælde)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering af den forenklede probabilistiske fænotypetildelingsmodel og dens sammenhæng med dødelighed og udvikling af kompliceret bakteriæmi i en prospektiv kohorte
Tidsramme: 34 måneder
Udfør et multicenter prospektivt kohortestudie (Standardstudie): Alle patienter, der udvikler S. aureus bakteriæmi, vil blive tildelt en fænotype og følges op i seks måneder for at evaluere forskellene i dødelighed og udvikling af kompliceret bakteriæmi mellem fænotyper.
34 måneder
Anvende mikrobiologiske, biokemiske og immunologiske teknikker til at forklare de fysiopatologiske og genetiske mekanismer, der ligger til grund for fænotyperne
Tidsramme: 34 måneder
Undersøg de genetiske (mikroorganismer og patient), immunologiske, biokemiske og mikrobiologiske variabler hos patienter, der er repræsentative for de fænotyper, der er udvalgt i den potentielle kohorte på to hospitaler (Udvidet undersøgelse)
34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner