Identifikace a validace klinických fenotypů u bakteriémie Staphylococcus aureus a jejich souvislost s mortalitou a rozvojem komplikované bakteriémie (FEN-AUREUS)
26. srpna 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cílem této observační studie je retrospektivně zjistit, zda se u různých klinických fenotypů pacientů (dospělí a děti) rozvine bakterémie Staphylococcus aureus. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět:
- Zhodnoťte jeho reprodukovatelnost a korelaci s mortalitou
- Odvoďte a ověřte zjednodušený pravděpodobnostní model pro přiřazení fenotypu
- Externí validace nalezeného zjednodušeného pravděpodobnostního modelu přiřazení fenotypu a jeho asociace s mortalitou a rozvojem komplikované bakteriémie v prospektivní kohortě
- Aplikujte mikrobiologické, biochemické a imunologické techniky k vysvětlení fyziopatologických a genetických mechanismů, které jsou základem fenotypů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Moreno, Pharmacist
- Telefonní číslo: +34626909638
- E-mail: elisamoreno50@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Elisa Moreno Mellado
- Telefonní číslo: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
-
Kontakt:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonní číslo: 618442702
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s klinicky významnou bakteriémií Staphylococcus aureus
Popis
PRO STANDARDNÍ STUDIUM:
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí a děti s klinicky významnou bakteriémií Staphylococcus aureus (alespoň dvě klasická kritéria systémové zánětlivé odpovědi: horečka, tachykardie, tachypnoe, snížené povědomí, nízký krevní tlak, leukocytóza/leukopenie, selhání orgánů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neklinicky významnou bakteriémií.
- Smrt do 48 hodin po zjištění bakteriémie pro zařazení retrospektivních případů, naděje dožití kratší než 48 hodin pro zařazení retrospektivních případů, naděje dožití kratší než 48 hodin pro zařazení retrospektivních případů.
- Pacienti pod paliativní sedací v době bakteriémie hlásí.
- Polymikrobiální bakteriémie.
PRO ROZŠÍŘENÉ STUDIUM:
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí s klinicky významnou bakteriémií Staphylococcus aureus zařazeni do standardní studie
- Vybráno náhodně jako jeden z modelových fenotypů až do dokončení náboru (pouze HUVM a HUVV)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neklinicky významnou bakteriémií.
- Smrt do 48 hodin po zjištění bakteriémie pro zařazení retrospektivních případů, naděje dožití kratší než 48 hodin pro zařazení retrospektivních případů, naděje dožití kratší než 48 hodin pro zařazení retrospektivních případů.
- Pacienti pod paliativní sedací v době bakteriémie hlásí.
- Polymikrobiální bakteriémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda se u různých klinických fenotypů pacientů rozvine bakterémie S. aureus, vyhodnoťte její reprodukovatelnost a korelaci s mortalitou a odvoďte a ověřte zjednodušený pravděpodobnostní model pro přiřazení fenotypů
Časové okno: 1 měsíc
|
Analyzujte kohortu ISAC (International Staphylococcus aureus cooperation) z mezinárodní studie (11 nemocnic v pěti zemích) o bakteriémii Staphylococcus aureus (2590 případů)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí validace nalezeného zjednodušeného pravděpodobnostního modelu přiřazení fenotypu a jeho asociace s mortalitou a rozvojem komplikované bakteriémie v prospektivní kohortě
Časové okno: 34 měsíců
|
Proveďte multicentrickou prospektivní kohortovou studii (Standardní studie): Všem pacientům, u kterých se rozvine bakterémie S. aureus, bude přidělen fenotyp a budou sledováni po dobu šesti měsíců, aby se vyhodnotily rozdíly v mortalitě a rozvoji komplikované bakteriémie mezi fenotypy.
|
34 měsíců
|
|
Aplikujte mikrobiologické, biochemické a imunologické techniky k vysvětlení fyziopatologických a genetických mechanismů, které jsou základem fenotypů
Časové okno: 34 měsíců
|
Studujte genetické (mikroorganismus a pacient), imunologické, biochemické a mikrobiologické proměnné u pacientů reprezentujících fenotypy vybrané v prospektivní kohortě ve dvou nemocnicích (rozšířená studie)
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .