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Identifizierung und Validierung klinischer Phänotypen bei Staphylococcus Aureus-Bakteriämie und ihr Zusammenhang mit Mortalität und Entwicklung einer komplizierten Bakteriämie (FEN-AUREUS)

26. August 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, retrospektiv festzustellen, ob verschiedene klinische Phänotypen von Patienten (Erwachsene und Kinder) eine Staphylococcus aureus-Bakteriämie entwickeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit und Korrelation mit der Mortalität
  2. Leiten Sie ein vereinfachtes probabilistisches Modell für die Phänotypzuordnung ab und validieren Sie es
  3. Externe Validierung des gefundenen vereinfachten probabilistischen Phänotyp-Zuordnungsmodells und seines Zusammenhangs mit Mortalität und Entwicklung einer komplizierten Bakteriämie in einer prospektiven Kohorte
  4. Wenden Sie mikrobiologische, biochemische und immunologische Techniken an, um die den Phänotypen zugrunde liegenden physiopathologischen und genetischen Mechanismen zu erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinisch signifikanter Staphylococcus aureus-Bakteriämie

Beschreibung

FÜR STANDARDSTUDIE:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder mit klinisch signifikanter Staphylococcus aureus-Bakteriämie (mindestens zwei klassische systemische Entzündungsreaktionskriterien: Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, vermindertes Bewusstsein, niedriger Blutdruck, Leukozytose/Leukopenie, Organversagen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht klinisch signifikanter Bakteriämie.
  • Tod innerhalb von 48 Stunden nach Nachweis einer Bakteriämie für die Einbeziehung retrospektiver Fälle, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden für die Einbeziehung retrospektiver Fälle, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden für die Einbeziehung retrospektiver Fälle.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bakteriämie unter palliativer Sedierung standen, berichten.
  • Polymikrobielle Bakteriämie.

FÜR VERLÄNGERTES STUDIUM:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit klinisch signifikanter Staphylococcus aureus-Bakteriämie, die in die Standardstudie einbezogen wurden
  • Bis zum Abschluss der Rekrutierung zufällig als einer der Modellphänotypen ausgewählt (nur HUVM und HUVV)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht klinisch signifikanter Bakteriämie.
  • Tod innerhalb von 48 Stunden nach Nachweis einer Bakteriämie für die Einbeziehung retrospektiver Fälle, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden für die Einbeziehung retrospektiver Fälle, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden für die Einbeziehung retrospektiver Fälle.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bakteriämie unter palliativer Sedierung standen, berichten.
  • Polymikrobielle Bakteriämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob verschiedene klinische Phänotypen von Patienten eine S. aureus-Bakteriämie entwickeln, bewerten Sie deren Reproduzierbarkeit und Korrelation mit der Mortalität und leiten und validieren Sie ein vereinfachtes probabilistisches Modell für die Phänotypzuordnung
Zeitfenster: 1 Monat
Analysieren Sie die ISAC-Kohorte (International Staphylococcus aureus Collaboration) aus einer internationalen Studie (11 Krankenhäuser in fünf Ländern) zur Staphylococcus aureus-Bakteriämie (2590 Fälle).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externe Validierung des gefundenen vereinfachten probabilistischen Phänotyp-Zuordnungsmodells und seines Zusammenhangs mit Mortalität und Entwicklung einer komplizierten Bakteriämie in einer prospektiven Kohorte
Zeitfenster: 34 Monate
Führen Sie eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durch (Standardstudie): Allen Patienten, die eine S. aureus-Bakteriämie entwickeln, wird ein Phänotyp zugewiesen und sechs Monate lang nachbeobachtet, um die Unterschiede in der Mortalität und der Entwicklung einer komplizierten Bakteriämie zwischen den Phänotypen zu bewerten.
34 Monate
Wenden Sie mikrobiologische, biochemische und immunologische Techniken an, um die den Phänotypen zugrunde liegenden physiopathologischen und genetischen Mechanismen zu erklären
Zeitfenster: 34 Monate
Untersuchung der genetischen (Mikroorganismus und Patient), immunologischen, biochemischen und mikrobiologischen Variablen bei Patienten, die repräsentativ für die in der prospektiven Kohorte ausgewählten Phänotypen in zwei Krankenhäusern sind (erweiterte Studie)
34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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