Identifisering og validering av kliniske fenotyper i Staphylococcus Aureus bakteriemi og deres assosiasjon med dødelighet og utvikling av komplisert bakteriemi (FEN-AUREUS)
26. august 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Målet med denne observasjonsstudien er å avgjøre retrospektivt om ulike kliniske fenotyper hos pasienter (voksne og barn) utvikler Staphylococcus aureus bacteremia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurder dens reproduserbarhet og korrelasjon med dødelighet
- Utlede og validere en forenklet sannsynlighetsmodell for fenotypetildeling
- Ekstern validering av den forenklede probabilistiske fenotypetilordningsmodellen som er funnet og dens assosiasjon med dødelighet og utvikling av komplisert bakteriemi i en prospektiv kohort
- Anvende mikrobiologiske, biokjemiske og immunologiske teknikker for å forklare de fysiopatologiske og genetiske mekanismene som ligger til grunn for fenotypene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Moreno, Pharmacist
- Telefonnummer: +34626909638
- E-post: elisamoreno50@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Elisa Moreno Mellado
- Telefonnummer: 617245402
- E-post: elisamoreno500@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonnummer: 618442702
- E-post: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med klinisk signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi
Beskrivelse
FOR STANDARDSTUDIE:
Inkluderingskriterier:
- Voksne og barn med klinisk signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi (minst to klassiske systemiske inflammatoriske responskriterier: feber, takykardi, takypné, redusert bevissthet, lavt blodtrykk, leukocytose/leukopeni, organsvikt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-klinisk signifikant bakteriemi.
- Død innen 48 timer etter påvisning av bakteriemi for inkludering av retrospektive tilfeller, forventet levealder mindre enn 48 timer for inkludering av retrospektive tilfeller, forventet levealder mindre enn 48 timer for inkludering av retrospektive tilfeller.
- Pasienter under palliativ sedasjon på tidspunktet for bakteriemi rapporterer.
- Polymikrobiell bakteriemi.
FOR UTVIDET STUDIE:
Inkluderingskriterier:
- Voksne med klinisk signifikant Staphylococcus aureus bakteriemi inkludert i standardstudien
- Valgt tilfeldig som en av modellfenotypene frem til fullført rekruttering (kun HUVM og HUVV)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-klinisk signifikant bakteriemi.
- Død innen 48 timer etter påvisning av bakteriemi for inkludering av retrospektive tilfeller, forventet levealder mindre enn 48 timer for inkludering av retrospektive tilfeller, forventet levealder mindre enn 48 timer for inkludering av retrospektive tilfeller.
- Pasienter under palliativ sedasjon på tidspunktet for bakteriemi rapporterer.
- Polymikrobiell bakteriemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ulike kliniske fenotyper for pasienter utvikler S. aureus bakteriemi, evaluer dens reproduserbarhet og korrelasjon med dødelighet og utlede og valider en forenklet sannsynlighetsmodell for fenotypetilordning
Tidsramme: 1 måned
|
Analyser ISAC-kohorten (International Staphylococcus aureus-samarbeid) fra en internasjonal studie (11 sykehus i fem land) om Staphylococcus aureus bakteriemi (2590 tilfeller)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern validering av den forenklede probabilistiske fenotypetilordningsmodellen som er funnet og dens assosiasjon med dødelighet og utvikling av komplisert bakteriemi i en prospektiv kohort
Tidsramme: 34 måneder
|
Utfør en multisenter prospektiv kohortstudie (Standardstudie): Alle pasienter som utvikler S. aureus bakteriemi vil bli tildelt en fenotype og følges opp i seks måneder for å evaluere forskjellene i dødelighet og utvikling av komplisert bakteriemi mellom fenotyper.
|
34 måneder
|
|
Bruk mikrobiologiske, biokjemiske og immunologiske teknikker for å forklare de fysiopatologiske og genetiske mekanismene som ligger til grunn for fenotypene
Tidsramme: 34 måneder
|
Studer de genetiske (mikroorganismer og pasienter), immunologiske, biokjemiske og mikrobiologiske variabler hos pasienter som er representative for fenotypene valgt i den potensielle kohorten i to sykehus (utvidet studie)
|
34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .