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Identificazione e validazione di fenotipi clinici nella batteriemia da Staphylococcus Aureus e loro associazione con la mortalità e lo sviluppo di batteriemia complicata (FEN-AUREUS)

26 agosto 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare retrospettivamente se diversi fenotipi clinici di pazienti (adulti e bambini) sviluppano batteriemia da Staphylococcus aureus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Valutarne la riproducibilità e la correlazione con la mortalità
  2. Derivare e convalidare un modello probabilistico semplificato per l'assegnazione del fenotipo
  3. Convalida esterna del modello probabilistico semplificato di assegnazione del fenotipo trovato e della sua associazione con la mortalità e lo sviluppo di batteriemia complicata in una potenziale coorte
  4. Applicare tecniche microbiologiche, biochimiche e immunologiche per spiegare i meccanismi fisiopatologici e genetici alla base dei fenotipi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus clinicamente significativa

Descrizione

PER LO STUDIO STANDARD:

Criteri di inclusione:

  • Adulti e bambini con batteriemia da Staphylococcus aureus clinicamente significativa (almeno due classici criteri di risposta infiammatoria sistemica: febbre, tachicardia, tachipnea, diminuzione dello stato di coscienza, bassa pressione sanguigna, leucocitosi/leucopenia, insufficienza d'organo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con batteriemia non clinicamente significativa.
  • Morte entro 48 ore dal rilevamento della batteriemia per l'inclusione di casi retrospettivi, aspettativa di vita inferiore a 48 ore per l'inclusione di casi retrospettivi, aspettativa di vita inferiore a 48 ore per l'inclusione di casi retrospettivi.
  • I pazienti sottoposti a sedazione palliativa al momento della batteriemia riferiscono.
  • Batteriemia polimicrobica.

PER STUDI PROLUNGATI:

Criteri di inclusione:

  • Adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus clinicamente significativa inclusi nello studio standard
  • Selezionato casualmente come uno dei fenotipi modello fino al completamento del reclutamento (solo HUVM e HUVV)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con batteriemia non clinicamente significativa.
  • Morte entro 48 ore dal rilevamento della batteriemia per l'inclusione di casi retrospettivi, aspettativa di vita inferiore a 48 ore per l'inclusione di casi retrospettivi, aspettativa di vita inferiore a 48 ore per l'inclusione di casi retrospettivi.
  • I pazienti sottoposti a sedazione palliativa al momento della batteriemia riferiscono.
  • Batteriemia polimicrobica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se diversi fenotipi clinici dei pazienti sviluppano batteriemia da S. aureus, valutarne la riproducibilità e la correlazione con la mortalità e derivare e convalidare un modello probabilistico semplificato per l'assegnazione del fenotipo
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare la coorte ISAC (International Staphylococcus aureus collaboration) da uno studio internazionale (11 ospedali in cinque paesi) sulla batteriemia da Staphylococcus aureus (2590 casi)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida esterna del modello probabilistico semplificato di assegnazione del fenotipo trovato e della sua associazione con la mortalità e lo sviluppo di batteriemia complicata in una potenziale coorte
Lasso di tempo: 34 mesi
Eseguire uno studio di coorte prospettico multicentrico (studio standard): a tutti i pazienti che sviluppano batteriemia da S. aureus verrà assegnato un fenotipo e seguiti per sei mesi per valutare le differenze nella mortalità e nello sviluppo di batteriemia complicata tra i fenotipi.
34 mesi
Applicare tecniche microbiologiche, biochimiche e immunologiche per spiegare i meccanismi fisiopatologici e genetici alla base dei fenotipi
Lasso di tempo: 34 mesi
Studiare le variabili genetiche (microrganismo e paziente), immunologiche, biochimiche e microbiologiche in pazienti rappresentativi dei fenotipi selezionati nella potenziale coorte in due ospedali (Studio Esteso)
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da Staphylococcus Aureus

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