Staphylococcus aureus -bakteremian kliinisten fenotyyppien tunnistaminen ja validointi sekä niiden yhteys kuolleisuuteen ja komplisoituneen bakteremian kehittymiseen (FEN-AUREUS)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on määrittää takautuvasti, kehittyykö eri potilaiden kliinisille fenotyypeille (aikuiset ja lapset) Staphylococcus aureus -bakteremiaa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
- Arvioi sen toistettavuus ja korrelaatio kuolleisuuden kanssa
- Johda ja validoi yksinkertaistettu todennäköisyysmalli fenotyypin määrittämiseen
- Löydetyn yksinkertaistetun todennäköisyyspohjaisen fenotyyppimääritysmallin ulkoinen validointi ja sen yhteys kuolleisuuteen ja monimutkaisen bakteremian kehittymiseen tulevassa kohortissa
- Käytä mikrobiologisia, biokemiallisia ja immunologisia tekniikoita selittämään fenotyyppien taustalla olevia fysiopatologisia ja geneettisiä mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Moreno, Pharmacist
- Puhelinnumero: +34626909638
- Sähköposti: elisamoreno50@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Moreno Mellado
- Puhelinnumero: 617245402
- Sähköposti: elisamoreno500@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Puhelinnumero: 618442702
- Sähköposti: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kliinisesti merkittävä Staphylococcus aureus -bakteremia
Kuvaus
VAKIOTUTKIMUKSEEN:
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ja lapset, joilla on kliinisesti merkittävä Staphylococcus aureus -bakteremia (vähintään kaksi klassista systeemistä tulehdusvasteen kriteeriä: kuume, takykardia, takypnea, heikentynyt tietoisuus, matala verenpaine, leukosytoosi/leukopenia, elinten vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-kliinisesti merkittävä bakteremia.
- Kuolema 48 tunnin sisällä bakteremian havaitsemisesta retrospektiivisten tapausten mukaan ottaessa, elinajanodote alle 48 tuntia retrospektiivisten tapausten mukaan lukien, elinajanodote alle 48 tuntia retrospektiivisten tapausten mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ovat olleet palliatiivisessa sedaatiossa bakteremian aikaan, raportoivat.
- Polymikrobinen bakteremia.
PIDENTÄMÄÄN TUTKIMUKSEEN:
Sisällön kriteerit:
- Standarditutkimukseen sisältyvät aikuiset, joilla on kliinisesti merkittävä Staphylococcus aureus -bakteremia
- Valittu satunnaisesti yhdeksi mallifenotyypeistä rekrytoinnin loppuun asti (vain HUVM ja HUVV)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-kliinisesti merkittävä bakteremia.
- Kuolema 48 tunnin sisällä bakteremian havaitsemisesta retrospektiivisten tapausten mukaan ottaessa, elinajanodote alle 48 tuntia retrospektiivisten tapausten mukaan lukien, elinajanodote alle 48 tuntia retrospektiivisten tapausten mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ovat olleet palliatiivisessa sedaatiossa bakteremian aikaan, raportoivat.
- Polymikrobinen bakteremia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, kehittyvätkö eri potilaiden kliiniset fenotyypit S. aureus -bakteremiaa, arvioi sen toistettavuus ja korrelaatio kuolleisuuden kanssa ja johda ja validoi yksinkertaistettu todennäköisyysmalli fenotyyppien määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Analysoi ISAC-kohortti (kansainvälinen Staphylococcus aureus -yhteistyö) kansainvälisestä Staphylococcus aureus -bakteremiaa koskevasta tutkimuksesta (11 sairaalaa viidessä maassa) (2590 tapausta)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löydetyn yksinkertaistetun todennäköisyyspohjaisen fenotyyppimääritysmallin ulkoinen validointi ja sen yhteys kuolleisuuteen ja monimutkaisen bakteremian kehittymiseen tulevassa kohortissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Suorita monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus (standarditutkimus): Kaikille potilaille, joille kehittyy S. aureus -bakteremia, määritetään fenotyyppi ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan kuolleisuuden ja monimutkaisen bakteremian kehittymisen erojen arvioimiseksi fenotyyppien välillä.
|
34 kuukautta
|
|
Käytä mikrobiologisia, biokemiallisia ja immunologisia tekniikoita selittämään fenotyyppien taustalla olevia fysiopatologisia ja geneettisiä mekanismeja
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Tutkia geneettisiä (mikro-organismi ja potilas), immunologisia, biokemiallisia ja mikrobiologisia muuttujia potilailla, jotka edustavat tulevasta kohortista valittuja fenotyyppejä kahdessa sairaalassa (laajennettu tutkimus)
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .