Identificatie en validatie van klinische fenotypes bij Staphylococcus Aureus Bacteremia en hun associatie met mortaliteit en ontwikkeling van gecompliceerde Bacteremia (FEN-AUREUS)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het doel van deze observationele studie is om retrospectief te bepalen of verschillende klinische fenotypes van patiënten (volwassenen en kinderen) Staphylococcus aureus bacteriëmie ontwikkelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer de reproduceerbaarheid en correlatie met sterfte
- Een vereenvoudigd probabilistisch model voor fenotypetoewijzing afleiden en valideren
- Externe validatie van het gevonden vereenvoudigde probabilistische fenotype-toewijzingsmodel en de associatie ervan met mortaliteit en de ontwikkeling van gecompliceerde bacteriëmie in een prospectief cohort
- Pas microbiologische, biochemische en immunologische technieken toe om de fysiopathologische en genetische mechanismen die ten grondslag liggen aan de fenotypes te verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Moreno, Pharmacist
- Telefoonnummer: +34626909638
- E-mail: elisamoreno50@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Elisa Moreno Mellado
- Telefoonnummer: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
-
Contact:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefoonnummer: 618442702
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met klinisch significante Staphylococcus aureus bacteriëmie
Beschrijving
VOOR STANDAARD STUDIE:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen met klinisch significante Staphylococcus aureus bacteriëmie (minstens twee klassieke systemische ontstekingsreactiecriteria: koorts, tachycardie, tachypneu, verminderd bewustzijn, lage bloeddruk, leukocytose/leukopenie, orgaanfalen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-klinisch significante bacteriëmie.
- Overlijden binnen 48 uur na detectie van bacteriëmie voor de opname van retrospectieve gevallen, levensverwachting minder dan 48 uur voor de opname van retrospectieve gevallen, levensverwachting minder dan 48 uur voor de opname van retrospectieve gevallen.
- Patiënten onder palliatieve sedatie op het moment van bacteriëmie rapporteren.
- Polymicrobiële bacteriëmie.
VOOR UITGEBREIDE STUDIE:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met klinisch significante Staphylococcus aureus bacteriëmie opgenomen in het standaardonderzoek
- Willekeurig geselecteerd als een van de modelfenotypes totdat de rekrutering is voltooid (alleen HUVM en HUVV)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-klinisch significante bacteriëmie.
- Overlijden binnen 48 uur na detectie van bacteriëmie voor de opname van retrospectieve gevallen, levensverwachting minder dan 48 uur voor de opname van retrospectieve gevallen, levensverwachting minder dan 48 uur voor de opname van retrospectieve gevallen.
- Patiënten onder palliatieve sedatie op het moment van bacteriëmie rapporteren.
- Polymicrobiële bacteriëmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of verschillende klinische fenotypes van patiënten S. aureus-bacteriëmie ontwikkelen, de reproduceerbaarheid ervan en de correlatie met mortaliteit evalueren en een vereenvoudigd probabilistisch model voor de toewijzing van fenotypes afleiden en valideren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analyseer het ISAC-cohort (International Staphylococcus aureus collaboratie) uit een internationale studie (11 ziekenhuizen in vijf landen) naar Staphylococcus aureus bacteriëmie (2590 gevallen)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externe validatie van het gevonden vereenvoudigde probabilistische fenotype-toewijzingsmodel en de associatie ervan met mortaliteit en de ontwikkeling van gecompliceerde bacteriëmie in een prospectief cohort
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Voer een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra uit (standaardonderzoek): Alle patiënten die S. aureus-bacteriëmie ontwikkelen, krijgen een fenotype toegewezen en worden gedurende zes maanden gevolgd om de verschillen in mortaliteit en ontwikkeling van gecompliceerde bacteriëmie tussen fenotypes te evalueren.
|
34 maanden
|
|
Pas microbiologische, biochemische en immunologische technieken toe om de fysiopathologische en genetische mechanismen die ten grondslag liggen aan de fenotypes te verklaren
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Bestudeer de genetische (micro-organisme en patiënt), immunologische, biochemische en microbiologische variabelen bij patiënten die representatief zijn voor de fenotypes geselecteerd in het prospectieve cohort in twee ziekenhuizen (uitgebreide studie)
|
34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .