Identificação e validação de fenótipos clínicos em bacteremia por Staphylococcus Aureus e sua associação com mortalidade e desenvolvimento de bacteremia complicada (FEN-AUREUS)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
O objetivo deste estudo observacional é determinar retrospectivamente se diferentes fenótipos clínicos de pacientes (adultos e crianças) desenvolvem bacteremia por Staphylococcus aureus.
- Avaliar sua reprodutibilidade e correlação com mortalidade
- Derive e valide um modelo probabilístico simplificado para atribuição de fenótipo
- Validação externa do modelo probabilístico simplificado de atribuição de fenótipo encontrado e sua associação com mortalidade e desenvolvimento de bacteremia complicada em uma coorte prospectiva
- Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e imunológicas para explicar os mecanismos fisiopatológicos e genéticos subjacentes aos fenótipos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Moreno, Pharmacist
- Número de telefone: +34626909638
- E-mail: elisamoreno50@hotmail.com
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Elisa Moreno Mellado
- Número de telefone: 617245402
- E-mail: elisamoreno500@hotmail.com
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Contato:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Número de telefone: 618442702
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com bacteremia por Staphylococcus aureus clinicamente significativa
Descrição
PARA ESTUDO PADRÃO:
Critérios de inclusão:
- Adultos e crianças com bacteremia por Staphylococcus aureus clinicamente significativa (pelo menos dois critérios clássicos de resposta inflamatória sistêmica: febre, taquicardia, taquipneia, diminuição da consciência, pressão arterial baixa, leucocitose/leucopenia, falência de órgãos)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com bacteremia não clinicamente significativa.
- Morte dentro de 48 horas após a detecção de bacteremia para inclusão de casos retrospectivos, expectativa de vida inferior a 48 horas para inclusão de casos retrospectivos, expectativa de vida inferior a 48 horas para inclusão de casos retrospectivos.
- Pacientes sob sedação paliativa no momento do relato de bacteremia.
- Bacteremia polimicrobiana.
PARA ESTUDO ESTENDIDO:
Critérios de inclusão:
- Adultos com bacteremia por Staphylococcus aureus clinicamente significativa incluídos no Estudo Padrão
- Selecionado aleatoriamente como um dos fenótipos modelo até completar o recrutamento (apenas HUVM e HUVV)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com bacteremia não clinicamente significativa.
- Morte dentro de 48 horas após a detecção de bacteremia para inclusão de casos retrospectivos, expectativa de vida inferior a 48 horas para inclusão de casos retrospectivos, expectativa de vida inferior a 48 horas para inclusão de casos retrospectivos.
- Pacientes sob sedação paliativa no momento do relato de bacteremia.
- Bacteremia polimicrobiana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se diferentes fenótipos clínicos de pacientes desenvolvem bacteremia por S. aureus, avaliar sua reprodutibilidade e correlação com mortalidade e derivar e validar um modelo probabilístico simplificado para atribuição de fenótipos
Prazo: 1 mês
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Analisar a coorte ISAC (Colaboração Internacional de Staphylococcus aureus) de um estudo internacional (11 hospitais em cinco países) sobre bacteremia por Staphylococcus aureus (2.590 casos)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação externa do modelo probabilístico simplificado de atribuição de fenótipo encontrado e sua associação com mortalidade e desenvolvimento de bacteremia complicada em uma coorte prospectiva
Prazo: 34 meses
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Realizar um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (estudo padrão): Todos os pacientes que desenvolverem bacteremia por S. aureus receberão um fenótipo e serão acompanhados por seis meses para avaliar as diferenças na mortalidade e desenvolvimento de bacteremia complicada entre os fenótipos.
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34 meses
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Aplicar técnicas microbiológicas, bioquímicas e imunológicas para explicar os mecanismos fisiopatológicos e genéticos subjacentes aos fenótipos
Prazo: 34 meses
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Estudar as variáveis genéticas (microrganismo e paciente), imunológicas, bioquímicas e microbiológicas em pacientes representativos dos fenótipos selecionados na coorte prospectiva em dois hospitais (Estudo Estendido)
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-FENAUREUS-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .