インフルエンザに対する暴露後予防における GP681 とプラセボの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

インデックス患者(IP)

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で2歳以上の男性または女性の患者。
2. インフルエンザの季節に、以下のすべてによってインフルエンザウイルス感染症と診断された家庭内の最初の患者:
3. インフルエンザ迅速抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性、および;
4. 投与前の検査中に発熱（腋窩温≧37.3℃）、または解熱剤を服用した場合は投与後4時間以上経過した場合。
5. インフォームドコンセント時に48時間以内に発熱した患者。
6. 患者は、すべての世帯接触者が主要な世帯接触者包含基準 (基準 2、3、および 4) を満たすことが期待される世帯に住んでいます。
7. 書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加への同意を提供する意思があり、研究を理解し、すべての研究手順に従うことができる患者および/またはその保護者。

初発患者の世帯内連絡先:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の男性または女性の患者。
2. 初発患者のインフォームド・コンセントから 24 時間以内にインフォームド・コンセントを提供できる家族の連絡先。
3. インフォームドコンセント前に発端患者と3ヶ月以上同居していた被験者。
4. 以下の基準をすべて満たし、研究者がインフルエンザウイルスに感染していないと判断した者。
5. インフルエンザ迅速抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性、および;
6. スクリーニング時の体温（腋窩）が37.3℃未満の被験者、および;
7. スクリーニング時にインフルエンザのような症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻汁/鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、倦怠感）がない被験者。
8. 完全な研究を対象とした家族の接触者は、スクリーニング前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受けていません。
9. 書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加への同意を提供する意思があり、研究を理解し、患者の健康日記記録を含むすべての研究手順に従うことができる被験者および/またはその保護者。

除外基準:

初発患者の世帯内連絡先:

1. GP681またはその配合成分のいずれかに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
2. 過去12週間以内にインフルエンザと診断された、またはその疑いが強い初発患者以外の世帯員がいる被験者。
3. -投与前検査で全身的な抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする細菌または他のウイルス感染症を同時に患っている被験者。
4. スクリーニングから10日目まで初発患者と同居できない被験者。
5. -薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の既知の病歴（逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、亜全切除後の胃などを含むがこれらに限定されない）。
6. 全身性の解熱剤/鎮痛剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤による治療を必要とする基礎疾患を有する被験者。
7. ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染症の患者。
8. 重度（有害事象共通用語基準[CTCAE] ver.3以上）の被験者。 5）基礎疾患。
9. -スクリーニング前2週間以内の抗インフルエンザウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アビドール、バロキサビルマルボキシル、アマンタジン、またはリマンタジン）による治療。
10. アルコール乱用の既知の病歴（週の平均アルコール摂取量は14ユニットアルコール（1ユニット≈ 360 mLのビール、または40％含有量の45 mLの蒸留酒、または150 mLのワイン）を超える）またはスクリーニング時の薬物乱用。

11. 妊娠中、授乳中の女性、または投与前検査で妊娠検査結果が陽性となった女性。 a 以下のいずれかの文書を持っている以下の女性患者は、投与前検査で妊娠検査を受ける必要はありません。

    1. 閉経後の女性（定期的な月経が2年以上停止しており、年齢が50歳以上であると定義されます）
    2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術により外科的に不妊手術を受けた女性
12. スクリーニング前の 30 日以内に、何らかの適応症の治験薬または治験機器を受領している。
13. 研究者が研究に適格でないか、研究に適していないと判断した被験者。