Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GP681 frente a placebo para la profilaxis postexposición contra la influenza

Criterios de inclusión:

Pacientes índice (IP)

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 2 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. El primer paciente en un hogar con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por todos los siguientes durante la temporada de influenza:
3. Prueba rápida de antígeno de influenza positiva o reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y;
4. Fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ℃) en los exámenes previos a la dosis o > 4 horas después de la dosificación de antipiréticos si se tomaron.
5. Pacientes con inicio de fiebre dentro de las 48 horas o menos con consentimiento informado.
6. Los pacientes viven en un hogar donde se espera que todos los contactos del hogar cumplan con los criterios de inclusión de contactos clave del hogar (criterios 2, 3 y 4).
7. Pacientes y/o su tutor que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dar su consentimiento para participar en el estudio, que puedan comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Contactos domiciliarios de pacientes índice:

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 12 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Contactos del hogar que pueden dar su consentimiento informado dentro de las 24 horas o menos del consentimiento informado en pacientes índice.
3. Sujetos que habían vivido con el paciente índice durante 3 meses o más antes del consentimiento informado.
4. Sujetos que cumplen con todos los criterios siguientes y que el investigador considera que no tienen infección por el virus de la influenza.
5. Prueba rápida de antígeno de influenza o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa, y;
6. Sujetos que tienen una temperatura corporal (axilar) <37,3 °C en el momento de la selección, y;
7. Sujetos que no presenten síntomas similares a los de la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, secreción nasal/congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en el momento de la selección.
8. Los contactos del hogar previstos para el estudio completo no han recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
9. Sujetos y/o su tutor que estén dispuestos a proporcionar su consentimiento informado por escrito y su consentimiento para participar en el estudio, capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los registros diarios de salud del paciente.

Criterios de exclusión:

Contactos domiciliarios de pacientes índice:

1. Historial de reacciones alérgicas atribuidas al GP681 o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Sujetos con miembros del hogar distintos del paciente índice a quienes se les diagnosticó influenza o se sospechaba que tenían influenza en las últimas 12 semanas.
3. sujetos con infecciones bacterianas u otros virus concurrentes que requieran terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
4. Sujetos que no pueden vivir con el paciente índice desde la selección hasta el día 10.
5. Antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, estómago después de una resección subtotal, etc.).
6. Sujetos que tengan alguna enfermedad subyacente que requiera tratamiento sistémico con antipiréticos / analgésicos, corticosteroides o agentes inmunosupresores.
7. Sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH].
8. Sujetos con síntomas graves (Grado 3 o superior de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] ver. 5) enfermedades subyacentes.
9. Tratamiento con medicamentos contra el virus de la influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina o rimantadina) dentro de las 2 semanas previas a la detección.
10. Historial conocido de abuso de alcohol (la ingesta semanal promedio de alcohol es de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad ≈ 360 ml de cerveza, o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido del 40 %, o 150 ml de vino) o abuso de drogas en el momento de la evaluación;

11. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis. Las siguientes pacientes que tienen documentación de a o inferior no necesitan someterse a una prueba de embarazo en los exámenes previos a la dosis:

    1. Mujeres posmenopáusicas (definidas como el cese de los períodos menstruales regulares durante 2 años o más y mayores de 50 años)
    2. Mujeres quirúrgicamente estériles mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas.
12. Ha recibido agentes o dispositivos en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
13. Sujetos que, a juicio del Investigador, puedan no estar calificados o aptos para el estudio.