Estudo para avaliar a eficácia e segurança de GP681 versus placebo para profilaxia pós-exposição contra gripe

Critérios de inclusão:

Pacientes indexados (IPs)

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥2 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. O primeiro paciente em uma residência com diagnóstico de infecção pelo vírus influenza confirmado por todos os seguintes itens na temporada de influenza:
3. Teste rápido de antígeno de influenza positivo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) e;
4. Febre (temperatura axilar ≥37,3℃) nos exames pré-dose ou > 4 horas após a administração dos antitérmicos, caso tenham sido tomados.
5. Pacientes com início de febre em 48 horas ou menos mediante consentimento informado.
6. Os pacientes vivem em um domicílio onde se espera que todos os contatos domiciliares atendam aos principais critérios de inclusão de contatos domiciliares (critérios 2, 3 e 4).
7. Pacientes e/ou seus responsáveis ​​que desejam fornecer consentimento informado por escrito e consentimento para participar do estudo, capazes de compreender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Contatos domiciliares de pacientes índices:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Contatos domiciliares que são capazes de fornecer consentimento informado dentro de 24 horas ou menos a partir do consentimento informado em pacientes índice.
3. Sujeitos que viveram com o paciente índice por 3 meses ou mais antes do consentimento informado.
4. Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir e são considerados não portadores de infecção pelo vírus influenza pelo investigador.
5. Teste rápido de antígeno de influenza negativo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) e;
6. Indivíduos que apresentam temperatura corporal (axilar) < 37,3°C na triagem, e;
7. Indivíduos que não apresentam sintomas semelhantes aos da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, secreção nasal/congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares e fadiga) na triagem.
8. Os contatos domiciliares destinados ao estudo completo não receberam a vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à triagem;
9. Sujeitos e/ou seus responsáveis ​​que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e consentimento para participar do estudo, capazes de compreender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo registros do diário de saúde do paciente.

Critérios de exclusão:

Contatos domiciliares de pacientes índices:

1. História de reações alérgicas atribuídas ao GP681 ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
2. Indivíduos com membros da família que não sejam o paciente índice que foram diagnosticados ou com forte suspeita de gripe nas últimas 12 semanas.
3. indivíduos com infecções bacterianas ou outras infecções concomitantes por vírus que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica nos exames pré-dose.
4. Sujeitos que não conseguem conviver com o paciente índice desde a triagem até o dia 10.
5. História conhecida de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (incluindo, mas não limitado a, esofagite de refluxo, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, estômago após ressecção subtotal, etc.).
6. Indivíduos que têm alguma doença subjacente que requeira tratamento sistêmico com antipiréticos/analgésicos, corticosteróides ou agentes imunossupressores.
7. Indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV].
8. Indivíduos com gravidade (Grau 3 ou superior dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] ver. 5) doenças subjacentes.
9. Tratamento com medicamentos anti-vírus influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina ou rimantadina) dentro de 2 semanas antes da triagem.
10. História conhecida de abuso de álcool (a ingestão média semanal de álcool é superior a 14 unidades de álcool (1 unidade ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de conteúdo ou 150 mL de vinho) ou abuso de drogas na triagem;

11. Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose. As seguintes pacientes do sexo feminino que possuem documentação de a ou inferior não precisam se submeter a um teste de gravidez nos exames pré-dose:

    1. Mulheres na pós-menopausa (definida como cessação dos períodos menstruais regulares durante 2 anos ou mais e com idade superior a 50 anos)
    2. Mulheres cirurgicamente estéreis por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária
12. Recebeu quaisquer agentes ou dispositivos de investigação para qualquer indicação nos 30 dias anteriores à triagem.
13. Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem não ser qualificados ou adequados para o estudo.